本資料由 (上市公司) 4746 台耀 公司提供

序號      4    發言日期      111/08/09    發言時間      19:21:20
發言人      羅玉貞    發言人職稱      副總經理    發言人電話      03-3241072
主旨      本公司重要子公司台新藥股份有限公司APP13007第三期臨床 試驗CPN-302取得顯著有效的主要療效數據
符合條款     第  51款     事實發生日      111/08/09
說明     

1.事實發生日:111/08/09
2.公司名稱:台耀化學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司重要子公司台新藥股份有限公司(以下簡稱”台新藥”)眼科用藥APP13007人體
第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

本臨床試驗(試驗編號CPN-302;NCT04810962）相關訊息說明如下：
 (1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)。
 (2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。
 (3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
 (4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
 (5) 總受試者人數為370人
 (6) 人體第三期臨床試驗主要內容：
     台新藥眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗
 目的，其主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。
     本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對
 於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追
 蹤的子項研究。
     本臨床試驗共收案370位受試者，其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評
 估子項研究，全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白
 內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點藥共兩次，
 並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安
 全性指標，另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。
     本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell) count
 ，自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組及安慰劑組顯示
 APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；疼痛指數方面用藥組的受試
 者自第4天到第15天維持疼痛指數為0，相對安慰劑組，統計上具顯著差異性
 (p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑；本試驗主要療效指標皆已達標
 。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為18.9%(p<0.001)，
 85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。
     安全性上用藥組不良反應事件發生率(25.5%)及安慰劑組(25.9%)數據相當，多為
 白內障手術所引起之相關不良反應，罕見之眼壓上升情形(用藥組3.8%，安慰劑組
 0.5%)均可以以併用藥控制，無須停止APP13007療程，角膜內皮細胞密度在治療期間
 以及3個月的追蹤期間，亦無顯著變化差別，用藥組平均降低276 cells/mm2(-11.1%)
 ，安慰劑組平均降低354 cells/mm2 (-14.1%)。視力、眼部組織與角膜內皮細胞在密
 度以外的其他變化則見於第三期臨床試驗最終報告，現階段尚無。


6.因應措施:本公司與台新藥已於111年8月9日16時30分於財團法人中華民國證券櫃
檯買賣中心召開重大訊息說明記者會。
7.其他應敘明事項:
(1)研發藥品名稱或代號：APP13007
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供
 （輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：眼科術後消
  炎及止痛。
  (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=APP13007&term=&cntry=&state=&city=&dist=)。
(3)預計進行之所有研發階段：
   A.第二期臨床試驗(Phase II)：已完成。
   B.第三期臨床試驗(Phase III)：
     第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已完成。(五月公告)
     第三期CPN-302人體臨床主要試驗指標統計結果已完成。(本次公告)
     CPN-301與CPN-302綜合統計尚待完成。
   C.藥品查驗登記審核(NDA):尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品
     研發之重大事件：
     第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已於五月完成，本次係完成第三期
     CPN-302人體臨床主要試驗指標統計結果。CPN-301與CPN-302綜合統計尚待完成。
   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
     ：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
     著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發
     、授權他人使用、出售等）：
     本公司APP13007第三期人體臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項，今年五月已公告
     CPN-301人體臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義，本次係公告CPN-302人體
     臨床主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。CPN-301與CPN-302之綜合統計則尚待
     完成。
     預計2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告後，再將美國地區的APP13007藥
     品商業化權利對外授權。
   D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權
     益，故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：
     預期2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。
   B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
(6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的
   市場規模達到7.8億美元。
(7)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據
   分析的是CPN-301、CPN-302個別臨床的主要試驗指標，CPN-301與CPN-302之綜合統
   計則尚待完成，投資人應審慎判斷並謹慎投資。
(8)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
   ，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(9)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。