本資料由　(興櫃公司) 6652 雅祥生醫　公司提供

序號      3    發言日期      111/08/10    發言時間      18:01:04
發言人      張婉雅    發言人職稱      副總經理    發言人電話      0932-288-356
主旨      公告本公司ES135脊髓損傷第三期臨床試驗因收案緩慢提前終止
符合條款     第  8款     事實發生日      111/08/10
說明     

1.改變業務計劃之項目、原因:
  (1)研發新藥名稱或代號:ES135
  (2)用途:以ES135治療脊髓損傷患者
  (3)預計進行之所有研發階段: 一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
  (4)目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核
     准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及
     已投入累積研發費用):
   (A)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
      新藥研發之重大事件:本公司ES135脊髓損傷三期臨床試驗案，因近年脊髓損傷患
      者數大幅減少，加上新型細胞療法的競爭，使得收案非常緩慢，若依過去收案進
      度預估，若欲達期間分析之收案人數至少仍須七年以上，才能判斷此三期臨床試
      驗續行與否，在臨床試驗時程不斷延長之情況下、經費勢必大幅提升。鑑於臨床
      試驗時程、經費及結果均有不確定之高風險，因此本公司決定提前終止 ES135脊
      髓損傷第三期臨床試驗。
   (B)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
      不適用
   (C)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
      著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用
   (D)已投入之累積研發費用:保障投資人權益，暫不揭露。
  (5)將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
   (A)預計完成時間:不適用
   (B)預計應負擔之義務:無
  (6)市場現況: 尚無脊髓損傷治療新藥
2.改變業務計劃之日期:111/08/10
3.對公司財務、業務之影響:無重大影響
4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
  資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。