本資料由　 (上市公司) 6541 泰福-KY　公司提供
序號    1    發言日期    111/08/15    發言時間    16:06:36
發言人    閻雲    發言人職稱    董事長    發言人電話    02-27010518
主旨    代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)再次向美國FDA提出生物製劑藥品上市查 驗登記(BLA)申請
符合條款    第    51    款    事實發生日    111/08/15
說明    
1.事實發生日:111/08/15
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司再次遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請資料
給美國食品藥物管理局(FDA)
6.因應措施:
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)
(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
   D.已投入之研發費用：
     基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資
     人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
   A.預計完成時間：
     美國FDA近期之審查期間多為6至12個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美
     國FDA主管機關之職權。
   B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場狀況：
   依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo及Granix)
   之預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，
   CAGR為8%。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一
定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映
未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。