本資料由 (上市公司) 1795 美時 公司提供
序號 1 發言日期 111/08/25 發言時間 07:12:12
發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908
主旨 公告本公司Midostaurin Softgel Capsules學名藥獲得 美國FDA暫定審查核可
符合條款 第 51 款 事實發生日 111/08/25
說明
1.事實發生日:111/08/25
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲通知,旗下Midostaurin Softgel Capsules學名藥證申請
已獲得美國FDA暫定審查核可(tentative approval)。該藥品為諾華Rydapt之學名藥。
6.因應措施:本公司與原廠專利訴訟仍在進行中,將視後續訴訟結果進行產品上市準備。
7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該藥品截至2021年12月止
前12個月於全美之銷售金額約為美金8,300萬元。除原廠外,Rydapt目前於美國市場上
尚無其它已經被核准之學名藥證。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 2024-09-16生技股:(漲)順藥8.23%、大樹4.66%、華廣4.04%;(跌)合一5.18%、永日3.19%、中天3.06%
- 2024-09-16法人動態:(買超)太景*-KY782張、藥華藥736張、順藥418張;(賣超)晟德682張、台新藥291張、合一176張
- 台股一周TOP 15:09/09-09/13(漲)奈米醫材16.9%、大學光12%、台新藥5.26%
- 法人一周動態:09/09-09/13(買超)合一882.7張、太景*-KY563.48張、台新藥421張;(賣超)美時1000.81張、杏輝803.92張、科妍778.58張
- 2024-09-13生技股:(漲)台新藥9.9%、奈米醫材9%、達邦蛋白3.04%;(跌)泰福-KY5.1%、易威5.07%、永日4.63%
公司說明會
線上報名 查看更多
- 2024第三屆環球生技臺灣新創CEO獎2024-10-25 00:00 - 00:00