本資料由　(興櫃公司) 6841 長佳智能　公司提供

序號     3    發言日期     111/09/09    發言時間     17:34:23
發言人     廖恩德    發言人職稱     行銷業務處處長    發言人電話     04-2321-3838
主旨      本公司「EFAI ChestSuite XR Pleural Effusion Assessment System」獲美國FDA上市許可(修正美國FDA取證字號)
符合條款    第  44款    事實發生日     111/09/09
說明    
1.事實發生日:111/09/09
2.公司名稱:長佳智能股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司「EFAI ChestSuite XR Pleural Effusion Assessment
 System」獲美國FDA 510(k)上市前許可通知(K222076)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
本產品為一醫療器材軟體，適用於成人（18 歲或以上）胸腔X光影像，
使用AI演算法評估影像是否出現肋膜積水之特徵，並作為通知與分流，輔助臨床決策。