本資料由　 (興櫃公司) 6620 漢達　公司提供
序號    2    發言日期    111/10/25    發言時間    15:00:25
發言人    陳俊良    發言人職稱    總經理    發言人電話    0287518717
主旨    公告本公司有關美國專利侵權訴訟案達成和解相關 事宜(訴訟終結)
符合條款    第    2    款    事實發生日    111/10/25
說明    
1.法律事件之當事人:
 原告：Novartis Pharmaceuticals Corporation
 被告：Handa Neuroscience, LLC、Handa Pharmaceuticals, Inc.
       Handa Pharma,Inc.、Handa Pharmaceuticals, LLC
2.法律事件之法院名稱或處分機關:
 District of Delaware (Wilmington) of U.S. District Court
3.法律事件之相關文書案號:1:21-cv-00645-UNA
4.事實發生日:111/10/25
5.發生原委（含爭訟標的）:
 Novartis Pharmaceuticals Corporation(以下簡稱Novartis)於美國時間2021年5月4日
 對漢達及漢達美國子公司提出TASCENSO ODT(即HND-020), 0.5毫克專利侵權訴訟。
6.處理過程:
 本公司於美國時間2022年10月24日簽訂和解協議書，Novartis將依協議撤回所有相關訴
 訟並終結本案。雙方就本案之一切相關議題，亦不得再向他方進行任何追索及主張。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
 TASCENSO ODT於美國市場上市銷售後，依據和解協議，於特定條件下漢達將依銷售淨額
 之一定比例支付Novartis權利金；和解協議之細節，基於保密條款之限制，雙方均不得
 揭露。
8.因應措施及改善情形:本公司將依和解協議屢行相關權利及義務。
9.其他應敘明事項:
 (1)TASCENSO ODT, 0.5毫克已於美國時間2021年10月18日取得FDA暫時許可(Tentative
    Approval)，因漢達已與Novartis簽訂和解協議(訴訟終結)，漢達將向FDA申請換成
   「最終核准 (Final Approval)」，並儘速將TASCENSO ODT產品於美國市場上市。
 (2)此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，常出現在505(b)(2)新藥開
    發過程，為產業競爭常態。訴訟策略與商業策略有關，因此本公司與Novartis簽訂
    和解協議係為加速TASCENSO ODT藥品快速進入市場，以免除學名藥的直接競爭，延
    長產品生命週期，確保產品收益。
 (3)此和解協議對本公司與Cycle Pharmaceuticals Ltd.已簽訂之TASCENSO ODT美國市　
    場獨家銷售授權合約有正向影響，商業量產的準備已持續積極進行中。