本資料由 (上櫃公司) 4162 智擎 公司提供
序號 1 發言日期 111/11/09 發言時間 16:06:27
發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228
主旨 安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球 樞紐性臨床試驗結果達顯著臨床意義
符合條款 第 53 款 事實發生日 111/11/09
說明
1.事實發生日:111/11/09
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)臨床試驗設計介紹:
本項試驗名稱NAPOLI-3,病患總收案數770人,係為一跨國、隨機、開放
性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗,是本公司的授權合作伙伴
IPSEN公司針對一線胰腺癌的病患,進行的一項跨國臨床試驗。本項試驗
係以安能得搭配Oxaliplatin (OX) + 5 Fluorouracil (5-FU) +
Leucovorin(LV)的組合療法,並以目前一線胰腺癌的標準組合療法
Gemcitabine + Nab-paclitaxel作為本項試驗之對照組,觀察主要目標
為總存活期的延長(Overall Survival, OS),次要目標則包括無惡化
存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率
(objective response rate, ORR)的改善以及相關安全性評估。
(2)揭示主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
根據智擎公司的合作夥伴Ipsen 公司之新聞稿:接受安能得組合療法
NALIRIFOX之患者,其主要評估指標之總存活期(OS)已顯著優於標準組
合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的對照組患者。此外本試驗用以
評估療效的次要目標(secondary endpoint)無惡化存活時間
(Progression Free Survival, PFS)也有顯著的改善。安全性部分與先
前臨床一/二期數據雷同。本項試驗詳細數據與分析,除卻仍需長期追
蹤收集的病患資料外,將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
(3)未來新藥打入市場之計畫:
智擎公司的合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的
快速審查資格(Fast Track Designation)向美國食品藥物管理局遞交適
應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是
否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應
審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:本公司在100年5月將安能得除台灣之外之亞歐及歐洲權
利授權予美國Merrimack公司,而該公司於106年4月將該產品讓售於法國
Ipsen公司。該產品目前已完成全球進行第一線胰腺癌、第二線小細胞肺
癌等第三期人體臨床試驗收案。該等試驗係由法國Ipsen公司負責執行既
負擔全部的開發費用,該等臨床試驗結果也係由法國Ipsen公司通知本公
司。將來,本公司於接獲法國Ipsen公司公布本項試驗詳細數據與分析,
將於公開資訊觀測站公布相關資料。
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