昱厚生技(6709)新藥AD17002-SC於印尼執行新冠治療人體臨床二/三期試驗案收受首位受試者

撰文環球生技
日期2022-11-23
臨床商化
本資料由  (興櫃公司) 6709 昱厚生技 公司提供
序號    1    發言日期    111/11/23    發言時間    15:21:08
發言人    徐悠深    發言人職稱    董事長    發言人電話    27970073
主旨    本公司新藥AD17002-SC於印尼執行新冠治療 人體臨床二/三期試驗案收受首位受試者
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/11/22
說明    
1.事實發生日:111/11/22
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC於印尼執行 
          第二/三期人體臨床試驗案已於111/11/22收受首位受試者。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名或代號:AD17002-SC
 (2)用途:治療COVID-19輕、中症患者
 (3)試驗設計主要內容:本試驗為一項隨機分組、安慰劑對照試驗。本案預計收受
    COVID-19輕、中症受試者180位,將AD17002-SC分為三個劑量組0、20、40μg,於
    鼻腔內進行三次給藥,並進行約一個月的觀察,評估安全性、耐受性及潛在療效。
 (4)預計進行之所有研發階段:二/三期人體臨床試驗。
 (5)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過二/三期人體臨床試驗申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
    D.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保
      障投資人權益,暫不揭露。
 (6)將再進行之下一研發階段:
    A.預計完成時間:將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
    B.預計應負擔之義務:不適用
 (7)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊:
    由於現有疫苗未能有效保護上呼吸道以防止傳染,且COVID-19變異株具極強的傳染
    力,疫情雖漸趨穩定,但已無可避免形成長期與疫情共存的態勢。為了因應季節性
    或突發性的疫情變化,除疫苗外,治療藥物亦為不可或缺的一環;然而現有的治療
    藥物效果有限且存在使用限制,因此開發出更多有效的治療藥物仍是各國防疫政策
    及市場努力追求的目標。其中,針對黏膜藥物的研發已成為醫藥領域的重點方向之
    一,多項研究發表已證實呼吸道黏膜免疫具有治療或預防COVID-19傳播的潛力,
    昱厚在呼吸道免疫及鼻腔給藥領域累積多年技術,所開發鼻噴藥物在機制上可活化
    先天免疫系統,藉此在呼吸道黏膜建立免疫防禦,以保護未受感染的健康細胞,並
    且這樣的作用機制屬廣效特性,不會因為病毒突變而失去效果,目前市面上尚無類
    似作用機轉的新冠治療產品。
    印尼為東協最大經濟體,擁有2.7億人口,對於COVID-19疫情掌握及各項疫苗及藥物
    開發皆採積極政策。本案由印尼經濟統籌部協助,統合包含雅加達亞運村防疫醫院
    等醫療院所共同執行本臨床試驗,期望能加速推展藥物開發上市,投入醫療使用及
    疫情控制,並藉此進入東協各國以及穆斯林市場。
 (8)其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使
                    投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。