本資料由 (公開發行公司) 6919 康霈 公司提供
序號      5    發言日期      111/10/31    發言時間      19:23:50
發言人      凌玉芳    發言人職稱      執行長    發言人電話      02-2697-1355
主旨     

 (更正)公告本公司新藥CBL-514用於治療罕見疾病竇根氏症
(Dercum's Disease, DD)於美國正式啟動二期臨床試驗，並於美
國時間2022年10月22日同時納入三位受試者及完成第一次給藥。

符合條款      第 9 款     事實發生日      111/10/24
說明     

1.事實發生日:111/10/24
2.發生緣由:本公司新藥CBL-514治療罕見疾病竇根氏症(Dercum's Disease, DD)之二期
人體臨床試驗已於2022年10月於美國開始收案，試驗主持人為Dercum's Disease國際
治療權威醫師Dr. Karen L. Herbst (Karen L. Herbst, MD, PC)。詳情請見：
ClinicalTrials.gov: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
CBL-514 in Participants With Dercum's Disease Lipomas
(NCT number : NCT05387733)
本公司於2022年10月24日接獲通知，CBL-514已於美國時間2022年10月22日同時納入
三位受試者並完成第一次給藥，此二期人體臨床試驗收案人數為12人，為開放性、
隨機分派設計，試驗分為2個劑量組，用以評估藥物療效與安全性，並進行治療劑量
篩選。本試驗預計將於2023年第一季完成收案，2023年第二季完成最後一位受試者
數據收集。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)全球竇根氏症(Dercum's Disease, DD)產業現況
竇根氏症(Dercum's Disease)為一種罕見疾病，軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常
堆積的痛性脂肪瘤，並伴隨該部位自發性劇烈疼痛。目前尚未確定發病原因，很可
能與脂肪組織代謝障礙有關。目前美國約有20萬名病患，歐洲則約為24萬名病患。
2019年美國市場為37.4億，約占全球市場的34%，推估全球市場估值為109億美元，
且依複合成長率(CAGR)7.1%推估2028年全球市場為203億美元。竇根氏症
(Dercum's Disease)目前尚無治療藥物或產品核准上市，僅能以其他藥物或手術
暫時緩解疼痛症狀，但目前的藥物僅能短暫緩解疼痛；而手術切除不僅副作用與風
險較高，也容易復發，治療成效不彰。目前竇根氏症仍缺乏有效且安全的治療方式。
(2)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。