本資料由　 (上櫃公司) 6472 保瑞　公司提供
序號    3    發言日期    111/12/19    發言時間    15:52:26
發言人    陳世民    發言人職稱    副總經理    發言人電話    (02)27901555
主旨    代從屬公司公告其接獲美國FDA正式之查廠報告
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/12/19
說明    
1.事實發生日:111/12/19
2.公司名稱:景德製藥股份有限公司(以下稱「景德製藥」)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司之孫公司景德製藥接獲美國FDA正式之查廠報告(Establishment
Inspection Report)，說明景德製藥桃園廠區通過美國FDA之核准前查核(Pre-Approval
Inspection, PAI)，並表示將建議核准在景德桃園廠生產製造Difluprednate
Ophthalmic Emulsion 0.05% (5mL), ANDA #214381, 以及 Brimonidine Tartrate
and Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.2% /0.5% (5mL, 10mL, and 15mL),
ANDA #217304。
6.因應措施:景德製藥將依所提交之改善計畫執行改善措施。
7.其他應敘明事項:無。