本資料由　 (興櫃公司) 6586 醣基　公司提供
序號    1    發言日期    112/02/10    發言時間    16:27:02
發言人    吳宗益    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558059
主旨    本公司研發之廣效型COVID-19二代疫苗CHO-V10向衛生福利 部食品藥物管理署(TFDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/02/10
說明    
1.事實發生日:112/02/10
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之廣效型COVID-19二代疫苗CHO-V10向衛生福利部食品藥物管
  理署(TFDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名或代號：CHO-V10
  二、用途：廣效型COVID-19二代疫苗
  三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗
  四、目前進行中之研發階段：
      (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
         發生其他影響新藥研發之重大事件：向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
         提出人體臨床試驗審查申請(IND)。
      (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
         計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
         因應措施：不適用。
      (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
         上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
      (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司
         及投資人權益，暫不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
      (1)預計完成時間：實際時程依衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。
      (2)預計應負擔之義務：無。
  六、市場狀況：截至2023年2月10日止，全球已有超過6.72億人受到新冠病毒
      (SARS-CoV-2)感染，其中約685萬人因染疫死亡。目前疫情雖漸趨緩，但病毒
      仍持續產生變異，造成突破性感染及康復者的重複性感染，進而在全球範圍內反
      覆引發週期性的疫情。因此，開發能對新冠病毒變異株產生廣效性保護力的疫苗
      ，在各國政府決心與病毒共存之際，將有助於控制疫情，具有廣大的醫療需求，
      並已成為現今各大藥廠追求的新方向。CHO-V10為本公司利用獨家醣分子均相化
      技術CHOptimax(TM)所發展出的全新疫苗，未來除加速完成CHO-V10於人體的安全
      性及功效驗證外，亦將進一步應用此一平台技術來研發包含流感、愛滋病等感染
      性疾病的廣效性疫苗。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
      ，投資人應審慎判斷謹慎投資。