本資料由　 (上市公司) 6541 泰福-KY　公司提供
序號    2    發言日期    112/02/16    發言時間    02:12:49
發言人    閻雲    發言人職稱    董事長    發言人電話    02-27010518
主旨    (補充公告)代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物 相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)產品獲美國食品藥物管理局 (FDA)通知(CRL)尚未能通過 (BLA)審查
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/02/16
說明    
1.新產品開發完成日期:NA
2.新產品內容:重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)
3.對公司財務、業務之影響:
(1)事實發生日:112/02/15 (112/02/16補充公告)
(2)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen
   Biosimilar)。
(3)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(4)預計進行之所有研發階段：不適用。
(5)目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請
   /通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之
   風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發
   費用)：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分
     析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
     本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間
     2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，
     根據CRL內容，本公司之子公司Tanvex BioPharma USA,Inc
     聖地牙哥廠查廠無重大缺失，惟TX01 (Neupogen
     Biosimilar)產品因下游廠商(針劑填充廠)尚有未完成之待
     改善事項，故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查
     驗登記(BLA)審核， 美國子公司Tanvex BioPharma USA,Inc.
     目前正與下游廠商(針劑填充廠)洽談改善與回覆FDA之事宜，
     並依其規定回覆。因此，雖本公司之子公司Tanvex BioPharma
     USA, Inc已通過聖地牙哥廠之審查，但TX01 (Neupogen
     Biosimilar)產品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審
     查，並將持續對下游廠商進行審查，因而仍須待下游廠商完成
     審查後才可完成通過上市查驗登記（BLA) 。
   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
     分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之
     重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
     分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大
     事件者，未來經營方向：
     本公司將與下游廠商洽談改善與回覆FDA之事宜，並依其規定
     回覆。由於本次TX01 (Neupogen Biosimilar)產品收到美國
     FDA之CRL，根據CRL內容本公司之子公司Tanvex BioPharma
     USA, Inc聖地牙哥廠已通過審查，惟下游廠商(針劑填充廠商)
     查廠仍需回覆及改善，本公司目前因應策略為(1)釐清及協助
     下游廠商(針劑填充廠商)回覆FDA所提之查廠待改善事項並盡
     速解決；(2)待下游廠商(針劑填充廠商)完成回覆及待改善事
     項後，協同下游廠商(針劑填充廠商)與FDA溝通CRL內容，並
     依與FDA溝通結果，繼續完成藥證審查。
   D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能
     性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故
     不予公開揭露。
(6)將再進行之下一研發階段：持續進行上市查驗登記(BLA)審核。
   A.預計完成時間:視主管機關審查下游廠商時間及與FDA溝通結
     果而定。
   B.預計應負擔之義務: 不適用。
(7)巿場現況:依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品
  （含Neupogen, Zarixo及Granix)之預估2022年全球巿場規模
   約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，
   CAGR為8%。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)美國食品藥物管理局(FDA)業於美國時間2023年1月24日完
   成本公司美國子公司聖地牙哥工廠，查廠結果為無重大缺
   失。惟本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美
   國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知
   (CRL)，下游廠商仍有待改善及回覆事宜，故經美國食品
   藥物管理局(FDA)通知，TX01 (Neupogen Biosimilar)產
   品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審查，並將
   持續對下游廠商進行審查，因而仍須待下游廠商完成審
   查後才可完成通過上市查驗登記（BLA) 。
(2)依據台灣證券交易所之「上市公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」相關規範發布。
(3)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主
   管機關審核、且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
   臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。