本資料由　(上市公司) 1795 美時　公司提供

序號     1    發言日期     112/03/07    發言時間     15:09:17
發言人     沈燁    發言人職稱     副總經理    發言人電話     02-27005908
主旨      公告本公司Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等2劑 量獲得美國FDA最終審查核可(final approval)
符合條款    第  51款    事實發生日     112/03/07
說明    
1.事實發生日:112/03/07
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲通知，旗下Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等
2劑量(即Revlimid之學名藥)獲得美國FDA最終審查核可(final approval)。本公司已
取得Lenalidomide Capsules學名藥完整劑量之最終審查核可(final approval)。
6.因應措施:本公司將依據與原廠達成之和解協議於美國市場上市
Lenalidomide Capsules
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
依據原廠所公開之資訊，Revlimid 2021年度之全球銷售金額約為美金128億元。另依
據目前公開可得及美國FDA網站公告之資訊，目前有10家學名藥公司，包含Natco/Arrow
、Dr. Reddy’s、Zydus、Eugia、Mylan、Apotex、Cipla、Sun Pharm、Torrent及本
公司，已分別獲得此一產品的最終審查核可或暫定審查核可。相關資訊可參考本公司
111年9月1日及111年9月5日之重大訊息公告。