本資料由　(興櫃公司) 6564 安特羅　公司提供

序號     3    發言日期     112/05/30    發言時間     20:39:21
發言人     張哲瑋    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-27001216
主旨      公告子公司在印尼執行的新型冠狀病毒疫苗(AdimrSC-2f)之 人體I/II 期臨床試驗期中分析結果，經由數據與安全監測委員會 (DSMB)評估，建議依原計畫繼續執行本臨床試驗。
符合條款    第  44款    事實發生日     112/05/30
說明    
1.事實發生日:112/05/30
2.公司名稱:ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:55%
5.發生緣由:
     一、臨床試驗設計 :
       （相關訊息連結：ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05104489）
        (1)試驗計畫名稱: 人體臨床I/II 期試驗、安慰劑對照、隨機、雙盲、劑量探
           索研究，以評估 AdimrSC-2F 疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫
           原性。
        (2)試驗目的: 這項 臨床I/II 期試驗目的主要評估 AdimrSC-2f 疫苗在健康
           成人個體中的疫苗安全性、耐受性和免疫原性。
        (3)試驗階段:臨床一/二期試驗。
        (4)藥品名稱: AdimrSC-2f
        (5)用途: 預防COVID-19病毒感染。
        (6)評估指標:
           A主要評估指標-免疫原性:
             -受試者血清中中和SARS-CoV-2病毒的抗體表現
           B主要評估指標-AdimrSC-2f 疫苗的安全性
             -不良事件(AEs)
             -臨床和實驗室評估的不良事件發生率和有意義的臨床顯著異常
           C次要評估指標-免疫反應:
             -分析抗SARS-CoV-2中和抗體的表現
             -追蹤感染 SARS-CoV-2 的受試者人數(施打第三劑後21天算起至24週內)
        (7)本項人體第一/二期臨床試驗執行地區:印尼。
        (8)實際受試者人數: 印尼241人。
        (9)依據本案試驗計畫書，印尼241位可評估受試者完成第七次的訪視後，將進
           行資料安全監測期中分析。
        (10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布
            應注意事項參考問答集」第五項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各
            期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發
            布重大訊息」。
     二、期中分析之統計結果及統計意義:
         本公司AdimrSC-2f疫苗第一/二期臨床試驗的期中分析，經獨立數據與安全監
         測委員會(DSMB)於5/30進行會議分析討論，會後決議本臨床試驗整體安全性
         可接受，將允許繼續進行本試驗至試驗結束。
     三、此新冠疫苗的一/二期臨床試驗仍在進行中，預計將於112年12月底完成臨床
         數據分析，並於113年第一季完成結案報告。
     四、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯
         著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹
         慎投資。
     五、未來新藥打入市場計劃
         本公司取得第一/二期臨床試驗期中分析結果後，將依試驗結果評估本疫苗下
         一階段臨床開發的策略。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
     一、研發新藥名稱或代號：新型冠狀病毒疫苗 AdimrSC-2f
     二、用途：注射此疫苗期望可以誘發中和抗體或免疫反應，用以預防COVID-19病
               毒感染。
     三、預計進行之所有研發階段：三期臨床至新藥查驗登記審核。
     四、目前進行中之研發階段：
        (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
           發生其他影響新藥研發之重大事件：
           印尼
           COVID-19疫苗於111年1月開始執行第一/二期臨床試驗，於111年12月30日
           收案完畢，依據計劃書在112年5月進行期中分析。
        (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
           統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
           險及因應措施：不適用。
        (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
           計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
           本公司取得第一/二期臨床試驗期中分析結果後，將依試驗結果評估本疫苗
           下一階段臨床開發的策略。
        (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落
           實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
     五、將再進行之下一研發階段：
        (1)預計完成時間：
           本公司將預計在113年第一季底完成臨床試驗結案報告。
        (2)預計應負擔之義務：俟取得第二期臨床試驗期中分析報告，將達成與國光
           生物科技股份有限公司簽屬之「COVID-19疫苗產品技術成果合作開發暨授
           權合約」里程碑金支付條件。
     六、市場現況：
         目前新冠肺炎疫情雖相對趨緩，但病毒變異仍持續中，廣效型疫苗是重要發
         展方向。
     七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
         風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。