本資料由　(興櫃公司) 6827 巨生醫 　公司提供
序號     5    發言日期     112/06/26    發言時間     23:04:52
發言人     王先知    發言人職稱     總經理    發言人電話     03-591-0360
主旨    
 本公司MPB-1523 MRI顯影劑獲得美國食品藥物管理局(FDA)
核准用於MRI顯影劑-肝細胞癌追蹤的「孤兒藥」資格認定。
符合條款    　第 44 款    事實發生日     112/06/26
說明    
1.事實發生日:112/06/26
2.公司名稱:巨生生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  (1)本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知，審核通過開發中MRI顯影劑新藥
     MPB-1523的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)，適應症為MRI
     顯影劑-用於肝細胞癌之追蹤。
  (2)本公司取得美國FDA認定「孤兒藥」的資格後，可獲得美國主管機關給予更多的
     行政協助以及新藥上市後獲7年的美國市場專賣權等優惠措施，有助於節省MPB-
     1523臨床試驗的費用與加快在美國上市的速度。
  (3)單一核准結果並不足以充分反映未來新藥開發上市成敗，投資人應審慎判斷謹慎
     投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  (1)研發新藥名或代號：MPB-1523
  (2)用途：用於肝腫瘤診斷之MRI顯影劑。
  (3)預計進行之所有研發階段：第3期臨床試驗。
  (4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
      影響新藥研發之重大事件：獲得美國FDA核准用於診斷肝細胞癌MRI顯影劑「孤兒
      藥」資格認定，正在準備向美國FDA提出第3期臨床試驗申請，並同時準備商談國
      際授權。
    B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
      ：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
      著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
      以保障投資人權益，暫不揭露。
  (5)將再進行之下一階段研發：
    A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
    B.預計應負擔之義務：不適用。
  (6)巿場現況：
    MPB-1523為一種具有肝特異性的MRI顯影劑，主要針對在肝細胞癌的MRI檢測市場，
    目前肝細胞癌的MRI顯影劑皆為釓類顯影劑，釓為重金屬有殘留在人體的可能，近年
    來在研究發現釓類顯影劑有可能會殘留在腦部等器官，有可能會引發全身性腎因性
    纖維化(NSF)的可能，在2017年時歐盟已經禁用部分不安全的釓類顯影劑，而MPB-
    1523係為鐵元素顯影劑，因此上市後有機會可以擴大相關檢測市場的應用。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。