本資料由　 (興櫃公司) 6917 竟天　公司提供
序號    2    發言日期    112/12/19    發言時間    15:47:06
發言人    倪淑敏    發言人職稱    行政管理處長    發言人電話    03-6581866
主旨    代子公司公告研發中新藥APC201於澳洲進行用於膝蓋骨 關節炎引起之局部疼痛之二期臨床試驗開始收案
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/12/19
說明    
1.事實發生日:112/12/19
2.公司名稱:Andros Pharmaceuticals Pty Ltd。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司。
5.發生緣由:
本公司之子公司Andros Pharmaceuticals Pty Ltd研發中新藥APC201經澳洲Bellberry
人類研究倫理委員會(Bellberry Human Research Ethics Committee)核准進行膝蓋骨
關節炎引起之局部疼痛之一/二期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。該一
期臨床試驗於112年12月04日完成，並於112年12月19日經安全評估委員會(SRC)審查通
過，沒有出現皮膚刺激性，也無嚴重不良反應（SAE），APC201血中濃度遠低於口服藥
物血中濃度，因此認定APC201之安全性與耐受性無虞，可正式進入二期臨床試驗開始收
案，二期臨床試驗預計納入60位患有膝蓋骨關節炎造成疼痛之受試者。
本試驗為一項正式的人體一/二期臨床試驗研究，用於膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛，
對新藥APC201之安全性和有效性的驗證研究。
一、試驗名稱：A Phase I/IIa study to investigate the safety and efficacy of
    APC201 for the treatment of pain associated with osteoarthritis of the
    knee。
二、試驗目的：評估APC201用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛的安全性與療效。
三、受試者人數：預計納入70人。
四、主要評估指標（一期臨床試驗）：評估APC201對健康成年受試者的安全性。
五、次要評估指標（一期臨床試驗）：評估APC201的藥物動力學趨勢圖。
六、使用方式（一期臨床試驗）：每天兩次分別於兩個膝蓋部位外用94毫克劑量的
    APC201，持續一週。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APC201
二、用途：APC201為新劑型新藥，適用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛。
三、預期進行之所有研發階段：
    (一)人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
    (二)第一期臨床試驗 (Phase 1臨床試驗)：已完成。
    (三)第二期臨床試驗 (Phase 2臨床試驗)：尚未進行。
    (四)第三期臨床試驗 (Phase 3臨床試驗)：尚未進行。
    (五)新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
        生其他影響新藥研發之重大事件：一期臨床試驗通過安全評估委員會(SRC)
        審查。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
        統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
        險及因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
        計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不
        適用。
    (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響
        授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
    (一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
    (二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
    (一)全球關節炎的市場，根據” Osteoarthritis Therapeutics Market Size,
        Report by 2032” 的網路資訊報告指出，在2022年全球約有83億美金的市　
        場，到了2032年將達到202億美金，以年複合成長率9.4%成長。未來適應
        症還可以拓展至因發炎引起的疼痛。骨關節炎目前的治療方式有口服，皮
        膚外用，局部關節注射與關節置換手術。病人多會優先選擇副作用低且非
        侵入式的皮膚外用給藥方式，目前全世界銷售額最高的局部外用治療骨關
        節炎的藥品是美國藥廠的2% Pennsaid，每年有超過10億美元的銷售額，
        可是一天需要使用兩次，且使用的溶劑會造成病人的刺激性與不舒適感。
        而APC201將避免使用刺激性高的溶劑，以降低病人的副作用，另外提高藥
        物濃度，來降低給藥次數，增加病人的方便性。
    (二)APC201是外用的消炎止痛泡沫劑，治療骨關節炎引起的疼痛，此產品的特
        色是利用雙效脂質專利配方設計，有效提高藥物的濃度（提高到4%），而
        不需使用競爭品2% Pennsaid添加的刺激性溶劑，此外，亦可提高藥物累積
        在皮膚內的劑量，因此APC201不僅可有效的提高療效並可降低病人的皮膚
        刺激副作用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
    險，投資人應審慎判斷謹慎投資。