本資料由　(興櫃公司) 4132 國鼎　公司提供

序號     7    發言日期     113/10/09    發言時間     17:01:55
發言人     林國聖    發言人職稱     財務長    發言人電話     (02)2808-6006
主旨      本公司新藥Antroquinonol(Hocena)接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄
符合條款    第  44款    事實發生日     113/10/09
說明    
1.事實發生日:113/10/09
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司研發之新藥Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉
 移性胰臟癌第一線用藥，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已
 順利完成會議，於113年10月09日接獲FDA書面回覆之會議記錄。
6.因應措施:
 本公司已與美國FDA於EOP2會議上就現有臨床試驗結果向FDA進行諮詢，諮詢內容包
 含具有孤兒藥資格之Antroquinonol(Hocena)新藥藥證申請及該藥後續發展之相關議
 題進行討論。後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，設計三期臨床試驗
 計畫書及補充資料之後向FDA提出申請。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (一)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
 (二)用途:Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉移性胰臟
          癌第一線用藥。
 (三)預計進行之所有研發階段:設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出
                            申請。
 (四)目前進行中之研發階段:
     (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
        其他影響新藥研發之重大事件：設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後，
                                    向FDA提出申請。
     (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
        計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
        因應措施：不適用。
     (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
        上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
     (4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故
                              不予揭露。
 (五)將再進行之下一研發階段:
     (1)預計完成時間:設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出申請，惟
                     實際時程將依執行進度調整。
     (2)預計應負擔之義務:不適用。
 (六)市場現況：以藥品市場而言，根據GlobalData的市場研究報告顯示，2019年八大
               主要國家(美國、法國、德國、義大利、西班牙、英國、日本及中國)
               胰臟癌藥品市場規模為18億美金，預估2029年八大主要國家胰臟癌藥
               品市場規模將達到54億美元，複合年成長率(CAGR)預估為11.5%。
 (七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
     險，投資人應審慎判斷謹慎投資。