本資料由　(公開發行公司) 7784 安邦生技　公司提供

序號     2    發言日期     114/05/23    發言時間     15:01:11
發言人     薛博仁    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-89798616
主旨      本公司研發中新藥ABT-101台灣Phase Ib臨床試驗用以評估 於晚期實體腫瘤患者之安全性與耐受性試驗結果。
符合條款    第  9款    事實發生日     114/05/23
說明    
1.事實發生日:114/05/23
2.發生緣由:
  台灣Phase Ib所有受試者皆已完成試驗，期間本公司審查了相關藥物動力學數據、安
  全性數據和療效指標，獲得Phase Ib臨床試驗結果顯示 ABT-101 具有良好之安全性及
  耐受性。唯檢視藥物動力學(PK)數據在劑量250mg以上的組別，受試者血中藥物濃度並
  未與劑量的增加呈現正向相關。
3.因應措施:
  考量到受試者的血中藥物濃度差異以及競爭者Zongertinib的研發進度，將暫緩
  ABT-101 Phase II 試驗，待確定最佳劑型後再評估下一階段的臨床試驗。對於目前正
  在Phase Ib試驗中接受藥物治療的受試者，本公司將向試驗醫院提供恩慈療法，以確
  保受試者治療的連續性。
4.其他應敘明事項:
  (1)臨床試驗介紹
     本公司完成ABT-101 Phase1b試驗，該計畫為開放式、多中心臨床試驗，用以評估
     於晚期實體腫瘤患者的安全性與耐受性，以及判斷ABT-101單一療法的最大耐受劑
     量（MTD）與Phase II試驗建議劑量（RP2D），並檢視藥物動力學（PK）及抗腫瘤
     活性。本試驗共收納28位患者，試驗結果顯示 ABT-101 具有良好之安全性及耐受
     性。詳細試驗資料可參考台灣藥品臨床試驗資訊網
     https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/ABT101-102
  (2)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義待取得完整的臨床試驗報告後再
     另行公告；後續將檢送相關臨床試驗計畫向衛生福利部申請結案報告備查。
  (3)考量公司資源有限，為將資源效用最大化，未來將加速其他研發品項的開發進度
     及視本品項劑型研究與臨床進展揭露相關訊息。
  (4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
     險，投資人應審慎判斷謹慎投資。