今(12)日，台康生技(6589)宣布，繼EG12014之後，再度與國際生物相似藥領導廠商山德士(Sandoz AG; SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY)簽訂第二項治療HER2陽性乳癌之生物相似藥EG1206A(Pertuzumab Biosimilar to Roche Perjeta®)全球專屬授權銷售合約。此次授權範圍涵蓋全球市場，僅排除台灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本等地區。

根據合約條款，台康將獲得總額達1.52億美元的簽約金及開發里程碑金，並依市場銷售表現獲得銷售獎勵金(Sales Incentives)。產品上市後，台康亦將享有一定比例的銷售分潤(Profit Share)。台康將負責本產品之開發、生產製造及藥品供應。

獲FDA、EMA豁免臨床三期試驗

EG1206A已完成藥物動力學(Pharmacokinetic)臨床試驗，並於10月獲得美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)正面回應，同意納入精簡開發範疇，豁免進行臨床三期比較療效試驗。此次簽約是台康生技生物相似藥開發的另一項重大突破里程碑，進一步強化山德士與台康的夥伴合作關係。

雙方先前已針對EG12014(Trastuzumab Biosimilar，含150mg及420mg劑型)簽訂全球商業化協議。該產品已獲歐盟執委會(European Commission)批准上市，並已向美國FDA提交上市許可申請(BLA)，預計2025年底前取得藥證。

全球約有230萬名乳癌患者，其中約20%診斷為HER2陽性。Trastuzumab合併Pertuzumab療法目前為此類患者的標準治療方案。近期臨床研究顯示，Pertuzumab合併Trastuzumab deruxtecan(Enhertu®)聯合療法有望成為HER2陽性轉移性乳癌患者新的一線治療標準，將進一步擴大EG1206A的市場潛力。

台康除已上市的第一代產品EG12014外，EG1206A上市後將為HER2陽性乳癌患者提供更多治療選擇。根據原廠羅氏大藥廠2024年報，Pertuzumab全球銷售額達36.16億瑞士法郎(約40.03億美元)，顯示市場需求強勁。

山德士是全球平價藥品領導者，以「為病患開創可近性」為核心策略。來自100個國家的逾2萬名員工齊心協力，每年為全球提供超過9億次患者治療，不僅為醫療體系節省大量成本，更創造深遠的社會影響。公司擁有約1300項領先產品，涵蓋從普通感冒到癌症等多種疾病領域。

山德士總部位於瑞士巴塞爾，歷史可追溯至1886年。其創新里程碑包括1929年推出Calcium Sandoz、1951年研發全球首款口服青黴素，以及2006年推出全球首款生物相似藥。截至2024年，山德士淨銷售額達104億美元。

竹北廠二條產線稼動率提升

台康成功運用逆向工程技術開發多項生物相似藥產品，此次授權成功進一步肯定其國際化能力與技術領先地位。隨著法規趨勢引導，預期將加速目前開發中的四項HER2陽性乳癌抗體產品進展，同時擴大自有產品線及CDMO(委託開發暨製造服務)業務承接的生物相似藥品項。

隨著生物藥品開發與製造需求持續增長，台康以專業的生物相似藥技術及製造能力獲得國際藥廠關注，並在國際市場嶄露實力。位於竹北的商業生產廠二條哺乳類動物細胞蛋白質生產線稼動率已顯著提升，第一條產線正進行EG1206A確效批次生產及EG12014的商業化生產準備，第二條產線已為客戶生產確效批次並洽談第二個商業化量產專案，預計2026年下半年開始貢獻營收。台康將持續成為全球生物相似藥開發領域的重要合作夥伴，並加速業務成長。

(資今(12)日，台康生技(6589)宣布，繼EG12014之後，再度與國際生物相似藥領導廠商山德士(Sandoz AG; SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY)簽訂第二項治療HER2陽性乳癌之生物相似藥EG1206A(Pertuzumab Biosimilar to Roche Perjeta®)全球專屬授權銷售合約。此次授權範圍涵蓋全球市場，僅排除台灣、中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本等地區。