本資料由　 (上櫃公司) 3176 基亞　公司提供
序號    2    發言日期    114/11/21    發言時間    06:40:12
發言人    江雅鈴    發言人職稱    營運管理部副總    發言人電話    [02]7722-5200#890
主旨    開發中新藥OBP-301獲日本厚生勞動省初步認定為孤兒藥
符合條款    第    53    款    事實發生日    114/11/21
說明    
1.事實發生日:114/11/21
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤
病毒新藥OBP-301 (Telomelysin)，Oncolys於今日(2025年11月21日)公告OBP-301獲
日本厚生勞動省初步同意認定為孤兒藥。
日本厚生勞動省於昨日(2025年11月20日)召開的「藥事審議會再生醫療等製品.生
物由來技術部會」中初步同意指定OBP-301為罕見疾病用再生醫療等製品（孤兒藥
指定），預計於近日正式接獲孤兒藥指定。
OBP-301以食道癌為首個適應症的再生醫療等產品的上市申請，計畫於2025年12月
底前向日本PMDA提出申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(3)日本Oncolys公司之公告連結：
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2723120/00.pdf