今(11)日，新藥研發公司太景*-KY(4157)接獲合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil(TG-1000)口服膠囊已正式取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核發之新藥上市許可，其適應症為治療成人及12歲以上青少年的單純性A型和B型流感患者。
 
Pixavir marboxil口服膠囊由太景自行研發，完成臨床二期試驗、初步驗證療效及安全性後，與中國健康元藥業集團簽訂中國及港、澳之開發、製造及商業化之授權協議；後續由健康元負責臨床三期試驗至未來商業銷售。隨著此藥核准上市，代表Pixavir marboxil正式進入中國流感藥品市場，將為臨床治療提供一項療效及安全性俱佳的新選擇。
 
Pixavir marboxil的整個療程僅需要服藥一次，與傳統流感藥物五天療程、每日兩次的療程不同，新藥可精準阻斷流感病毒複製所需的搶帽機制，服藥一次後即可有持續性的抗病毒作用，可大大提升治療便利性及服藥順從性。
 
臨床數據也證實Pixavir marboxil的卓越療效與安全性，A型及B型流感病毒皆受到有效抑制：所有流感症狀緩解中位時間較安慰劑組縮短27小時(P<0.0001)，退燒時間加快24.6小時(P<0.0001)。次群族分析顯示，較難治療的B型流感患者症狀緩解中位時間顯著縮短31小時(P<0.05)；在青少年患者中亦發現更快的病毒抑制速度及更高的症狀緩解率；藥物相關抗藥性突變比率極低，有望克服現有藥物挑戰。
 
健康元已為 Pixavir marboxil 定訂了中文藥品名「壹立康」，目前健康元已進行各項上市前的準備工作，完成後即可正式投入市場銷售。
 
Pixavir在進入中國醫保目錄前的初期推廣，將優先聚焦於院外自費市場。策略上，一方面將透過學術推廣與臨床價值傳遞，深化醫師與患者對產品特性的認知；另一方面，將全力把握流感高峰期的迫切需求，攜手大型連鎖藥局與線上平台拓展銷售通路，快速提升產品知名度與可近性。

(資料來源：公司提供)