今(14)日，台灣胞外體醫療協會舉辦年度研討會，邀集產官學界代表，討論外泌體在再生醫療領域的研究進展、產業化路徑與法規環境。與會者包含前食品藥物管理署署長葉明功、生物技術開發中心(DCB)執行長李財坤、台灣胞外體學會理事長周涵怡，以及樂迦再生科技執行長張裕享。協會理事長曾育弘於會中提出「外泌體元年」的說法，並談及台灣接軌國際發展的急迫性。

曾育弘提到，外泌體相關研究與應用在國際間已逐步成熟，台灣需加速對接國際趨勢與規範。他指出，協會後續將著重整合上下游資源，協助會員因應市場與法規環境變化，並促進產官學研交流。

葉明功從政策與產業角度切入，指出政府已將生技產業列為重點發展方向之一，相關審查與管理規範逐步成形後，產品與技術將進入更明確的驗證與評估流程。他亦提醒，隨著申請路徑明朗，產業競爭將更聚焦於臨床與技術成果的可驗證性。

在基礎研究與應用面向，台灣胞外體學會創會理事長沈湯龍以外泌體的研究歷程為題，說明其作為細胞間訊息傳遞載體的特性，並提到外泌體在保存與標準化方面具有潛在優勢，未來應用可望朝向可凍存、可量產的模式發展。

周涵怡回顧外泌體研究的學術演進，指出相關研究已從早期現象觀察，逐步走向機制釐清與功能驗證。她認為，產業化關鍵在於建立可重現的功能性證據與作用機轉的驗證基礎，才能支持後續的轉譯與臨床應用。

李財坤分享DCB在產業鏈中的角色定位，提到其長期推動學研成果的技術加值與法規輔導，協助研究成果導入產業體系，縮短從實驗室走向市場的距離。

產業端方面，張裕享聚焦外泌體產品臨床開發與量產挑戰，指出製程放大與批次一致性是常見門檻，並強調建立符合PIC/S GMP規範的製造能力，與臨床階段開發進展密切相關。其並以海外案例說明，即使具備研發成果，若缺乏可落地的商業化製造與供應能力，仍可能在臨床與市場導入過程遭遇瓶頸。

本次研討會聚焦外泌體從研究、製造到臨床應用等環節，反映產官學界對外泌體產業發展方向的不同觀點與實務考量。

（本新聞為台灣胞外體醫療協會來稿內容，僅供參考。）