今(2)日，因華生技(4172)指出，開發中新藥D07001(GemOral)之臨床二期試驗計畫日前已正式向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)送件申請，適應症涵蓋晚期非小細胞肺癌與胰臟癌，預計收案約48名受試者。該試驗採籃型試驗設計，將不同癌別受試者分組納入同一試驗架構，評估療效與安全性。

因華說明，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准的D07001-Softgel用於膽道癌孤兒藥之臨床三期試驗持續推進，預計收案約240名受試者，目標推進美國試驗地區首位受試者入組(FPI)。目前已完成向TFDA與韓國食品醫藥品安全處(MFDS)送審，並正與美國7間、台灣9間、南韓7間臨床試驗中心進行簽約。

因華也提到，考量後續歐洲業務合作規劃，擬將原印度臨床試驗中心移至歐洲開展，並以2027年中完成期中解盲所需病人數收案為目標。

在產品取證上，因華表示，旗下用於治療淋巴癌的「賓達妥注射劑(BendaReady Injection)」近日獲TFDA核准，為國內首支Bendamustine HCl溶液劑型的新劑型新藥。

因華說明，關於海外授權進度的部分，2018年已將鹽酸沙丙蝶呤於中國及歐洲部分國家的製劑開發與商品化權利授權山東新時代藥業有限公司，並由該公司獨家向因華採購原料藥。2023年該合作產品取得鹽酸沙丙蝶呤片劑(苯酮尿症)於中國的上市許可。2025年該產品再獲中國國家醫療保障局核准，納入為期兩年的商業健康保險創新藥品目錄。

此外，因華表示，顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」原料藥出貨量持續放大，帶動營運動能延續，並推升公司整體營收表現。

(本新聞由單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)