今(11)日，微邦科技(3184)公告，旗下呼吸照護醫療品牌帕基艾兒之「顧康醫療緩釋型吸入噴霧器」與「樂友康霧化治療系統」，已於2026年2月10日取得歐盟醫療器材法規MDR認證。公司指出，本次為兩項產品、並分別對應居家與醫療端使用情境的合規進展，後續將推進歐盟市場拓展。

微邦說明，「顧康醫療緩釋型吸入噴霧器」主打免持霧化吸入設計，鎖定居家使用需求；「樂友康霧化治療系統」則以醫療端應用為主，包含與呼吸機搭配的使用情境。公司並提到，本次MDR合規可作為後續在歐盟市場銷售與通路布局的基礎。

就法規時程而言，微邦指出，依歐盟規範，自2026年5月28日起具備MDR合規的產品可降低在地註冊與導入所需時間成本；公司亦引用Research Nester報告，提到振動網式霧化器相關市場規模與成長預估，用以說明呼吸照護產品的市場需求。

微邦表示，本次認證由內部法規、研發、品質與商務團隊組成專案小組推進，並彙整臨床文獻與技術文件以完成效能與安全性佐證。公司提到，已累積多國醫療器材法規認證與註冊經驗，後續將持續推進國際市場布局。

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