今(17)日，泰宗生技(4169)宣布，其自主開發的「病毒-宿主嵌合DNA(vh-DNA)」液態活檢平台CatCHimera，用於B型肝炎相關肝細胞癌術後追蹤與復發檢測，已獲美國食品藥物管理局(FDA)突破性醫材資格認定(Breakthrough Device Designation, BDD)。

泰宗指出，此為國內肝癌體外診斷技術首度取得FDA突破性醫材認定，後續可望透過加速審查機制推進美國市場布局。

泰宗總經理王雅俊表示，CatCHimera以HBV嵌入人類基因組的特定位點作為腫瘤專一性生物標記，可提升微量殘留病灶(MRD)與復發偵測能力。

泰宗表示，已公布臨床數據顯示，vh-DNA於98%術前血漿樣本中可被偵測，且與腫瘤大小呈正相關，偵測極限約1.5公分；在小於5公分腫瘤中，靈敏度優於甲型胎兒蛋白(AFP)。於復發預測方面，陽性預測值為71%、陰性預測值為92%，平均可較電腦斷層(CT)提早158天發現復發；若合併AFP與PIVKA-II檢測，靈敏度與特異性分別達95.8%與95.5%。

泰宗說明，相關研究成果已發表於《Hepatology》及《Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology》，並於ASCO與AASLD等國際會議發表，平台亦已取得多國專利，分子診斷實驗室通過TFDA精準醫療分子檢測實驗室認證(LDTS)。

王雅俊指出，取得BDD後可加速法規審查，並有機會申請美國聯邦醫療保險相關給付機制，同時提升國際合作機會。

泰宗表示，肝細胞癌為全球第六大常見癌症，五年內復發率超過50%，現行術後追蹤仰賴AFP與影像檢查，仍存在靈敏度限制，CatCHimera針對慢性B肝族群提供液態活檢檢測方式，後續臨床與商業化進展仍待觀察。

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