撰文、攝影/彭梓涵

專注傳染病多元檢測平台開發的瑞磁生技，去年聖誕節，開發的20項呼吸道(RPP)分子體外診斷試劑(IVD)，取得美國FDA 510(k)上市許可。

今年新冠疫情爆發，瑞磁也於3月宣布，在專有的多元檢測平台上，開發出新冠病毒檢測試劑，目前已經申請美國緊急使用授權(EUA)，若順利通過，也將以專案輸入方式在臺販售。

首創條碼磁珠檢測平台 讓檢測多元、精準、高通量

瑞磁生技是旅美科學家何重人博士於2008年在美國加州創立，透過光學與生物化學技術打造全球唯一結合「數字條碼」和「免疫與分子化學」的「數位生物條碼技術」(Barcoded Magnetic Beads，BMB)的條碼磁珠檢測平台。

獨家專利的數位生物條碼技術，採用矽晶圓半導體製程，以低成本大量製造光學條碼磁珠，此種生物高分子聚合物合成物，可與核酸、蛋白質或其他探針分子結合不但具有生物相容性，亦有良好的長期穩定性。此外，由於螢光訊號的偵測是在穩定狀態下完成，易於掃描、識別，故僅有極微小的變異偏差，適合用於定量檢測。

與市場技術有所區隔的瑞磁，先於2018年取得美國FDA核准17項腸炎病菌試劑與全自動化多元檢測系統，2019年再取得20項呼吸道檢測。

沿用IVD精神 走EUA程序

目前已知的人類冠狀病毒有7種，瑞磁的20項呼吸道檢測，就包含299E、OC43、HKU1、NL63四種冠狀病毒，也包含A、B流感，因應新冠肺炎疫情，瑞磁也投入新冠病毒檢測開發。

瑞磁生技副總經理陳祐寧說，多元檢測的優勢，是在確認、排除新冠病毒感染同時，也可同時進行20項呼吸道檢測，讓病情診斷更精準。這種一次...