數位化為產業帶來新機遇逐年增長，相對高度法規需求的製藥產業也不例外。製藥業數位化轉型能為檔案管理增加效率、讓流程更加流暢，卻也必須克服作業標準化、公司文化不適應等挑戰。尤其對以客戶需求為核心的委託開發製造機構(CDMO)來說，面臨的數位化挑戰複雜度更高。

責任編輯 / 吳培安

Kai Vogt 是歐洲知名製藥業CDMO大廠Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG資訊科技、商業開發法務及法令遵循部門資深副總，在加入Vetter之前，Kai Vogt 曾在德國太陽能設備商 Centrotherm、建設工程服務公司 Bilfinger Industrial Services任職，主要負責國際業務發展。

Kai Vogt自2016年10月加入Vetter Pharma，在Vetter主要負責管理資訊科技、商業開發法務及法令遵循部門，除推動Vetter與各部門的業務合作，他同時負責執行Vetter核心業務的數位化轉型，在這一波數位化浪潮中，對製藥業CDMO的數位化工程有著非常豐富的實務經驗。

Kai Vogt特別接受本刊專訪，談及製藥業CDMO數位轉型下的機遇與挑戰。

Kai Vogt首先表示，隨著新技術和數位趨勢的快速發展，數位化(Digitalization)為產業帶來的可能性逐年增長。「不過，相對於其他產業(例如汽車行業)，製藥業的法規監管極為嚴格、且性質既多樣化又複雜，因此數位化起步較晚。」

他認為，製藥產業內的數位化挑戰大多相似，不過，委託開發製造機構(CDMO)面臨的數位化挑戰又更為特殊，因為CDMO本質上和一般製藥公司、生物技術公司並不相同，「在數位化的挑戰上，這樣的差異會變得更加明顯。」

數位化的先決條件：流程標準化

Kai Vogt指出，對於製藥業來說，數位化顯著的優點，是提升文件檔案處理的品質，使其更加安全、有效率。不過，因為數位化專案(Project)的複雜性通常很高，為了妥善管理，工作流程的「協調化」(Harmonization)和標準化(Standardization)至關重要。

這對 CDMO 來說更為重要，因為 CDMO 是以客戶需求為導向，且客戶異質性高(Heterogeneous)、產品種類繁多。如果每個工作流程都一對一採用大量紙本的檔案文件處理，CDMO 就需要大量心力維護。

例如實驗室的檢驗設備，一般製藥廠大多會自己決定使用的類型設備，但CDMO卻必須根據客戶的選擇來決定，以進行特定的分析；也就是說，即使是進行同樣的測試，CDMO可能會需要更多種不同類型的設備，並且加以管理。

結果導致 CDMO 工作流程複雜性相當高，數位連結(Di...