在再生醫療雙法再度闖關前夕，極具標誌性的《特管辦法》也迎來了上路5週年，達成已核准案件共248件、58家醫院、24家生技業者參與的里程碑。衛福部醫事司長劉越萍表示，將在下半年公布組織修復應用的初步成效報告，本刊也解析目前上市櫃/興櫃的9家細胞治療公司的市值與營收，帶您了解特管辦法對產業界的助益。

撰文/吳培安

自衛福部醫事司於2018年9月透過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法)，正面表列6大類細胞之自體使用、風險性低的細胞治療項目，迄今已滿5週年。

根據衛福部醫事司於會議中透露之最新數據，截至今年7月底，全臺灣共有112家醫療機構，共申請了455件細胞治療技術施行計畫，其中醫院(78家)申請案件數為409件，診所(34家)申請案件數為46件，目前已核准案件共248件。

248件計畫中，有201件仍在執行。6大類細胞之中，以自體免疫細胞治療為大宗，共137件；其他細胞種類由多至少，依序為自體脂肪幹細胞(40件)、自體骨髓間質幹細胞(10件)、自體軟骨細胞(10件)、自體纖維母細胞移植(4件)、自體CD34+篩選周邊血幹細胞(0件)。

註：目前特管辦法開放診所申請的治療計畫，僅有以自體脂肪幹細胞治療慢性或滿六週未癒合之困難傷口、大面積燒傷或皮膚創傷受損、皮下及軟組織缺損，以及以自體纖維母細胞治療皮膚缺陷(皺紋、凹洞及疤痕填補修復)，且診所必須通過醫策會的診所細胞治療品質認證，才能向衛福部申請。

截至2023年4月，全臺灣已有58家醫院及診所獲得特管辦法核准施作，全臺20家醫學中心皆參與其中，除了苗栗、南投、宜蘭、臺東外，各縣市轄內皆有醫院執行細胞治療計畫。本刊也統計，共有24家生技公司作為細胞製備場所與醫院合作中。

財團法人生物技術開發中心(DCB)產業發展處處長劉韋博表示，在特管辦法有限度開放細胞治療之後，不僅是讓民眾對細胞治療的認識得以提升，無論是醫療機構或廠商，也都能有機會實踐(Practice)細胞治療，讓製造過程越來越穩定。

此外，整個過程也受到主管單位的稽核和審查。劉韋博表示，特管辦法先開放過去已有臨床基礎顯示低風險的6大項細胞治療，在有限度的範圍內運作，患者的安全和技術的療效在過程中被監管著，最終希望能夠藉此收斂出一個可能有效的適應症或患者族群，再銜接到正規的臨床試驗，加速產品的驗證。

正如近幾年BTC會議中經常被提及的法規鬆綁解決方案——沙盒(Sand-Box)試行機制，劉韋博說：「其實特管辦法的框架，何嘗就不就是一種再生醫療的沙盒？」

膝關節有望！ 衛福部下半年公布 特管辦法組織修復成效報告

自特管辦法核准施行的第一案在2019年5月通過，迄今已過4年半。

今年8月，衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中首度鬆口，表示正在統計目前《特管辦法》細胞治療的成效數據，且組織修復應用已經看見成效，預計在下半年就會公布相關報告。

在收案人數上，脂肪幹細胞治療已收案72人、骨髓間質幹細胞治療已收案77人、軟骨細胞治療已收案60人、纖維母細胞治療已收案7人。目前在治療退化性膝關節炎、膝軟骨缺損方面，成果可能是最積極的。

第一類是利用自體脂肪幹細胞治療退化性膝關節炎。在可評估療效病人30位、平均追蹤217天的結果，顯示患者膝蓋兩側疼痛指數平均減少約六成，且膝關節功能評估量表顯示有進步，幅度約為三到七成。

第二類是利用自體骨髓間質幹細胞治療退化性膝關節炎。在可評估療效病人23位、平均追蹤398天的結果，顯示患者膝蓋兩側疼痛指數平均減少約六成，且膝關節功能評估量表顯示有進步，幅度約為七成。

第三類則是利用自體軟骨細胞，治療膝關節軟骨缺損。在可評估療效病人56位、平均追蹤482天的結果，顯示患者膝蓋兩側疼痛指數平均減少約六成到七成，且膝關節功能評估量表顯示有進步，幅度約為三到六成。

除了膝蓋退化外，其他兩類細胞治療雖然目前可評估人數則較少，但也公布了初步數據。

以自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷方面，在可評估療效病人7位、平均追蹤276天的研究中，觀察到患者運動功能增加約一成，輕觸覺增加約兩成，針刺覺減少一成；此外，有1人脊髓損傷程度從A級的完全損傷，進步到B級的不完全損傷，但只殘存感覺功能。

另一類是以自體脂肪幹細胞，治療慢性或滿六週未癒合傷口，可評估療效病人10位、平均追蹤247天。結果觀察到，治療前傷口面積平均為16.96 cm2，在併用清創手術及局部敷料等治療方式下，傷口面...