越接近7 月BioAsia，生技越熱，不過，有一個領域更發燒，幾乎跟疫情期間「PCR」一樣，大眾已可朗朗上口，「外泌體」是今年生技圈最熱的關鍵字！

全球外泌體治療/ 診斷市場預估2032 年達34 億美元，年均複合成長率高達30%！

但是，至今全球沒有一項外泌體療法/ 診斷獲批，法規、製程全球亦無黃金標準，但各種標榜和宣稱卻已在醫美、保健、化粧品界瘋狂延燒……。

本刊彙整近期各種外泌體論壇討論，先帶您一探外泌體熱度背後暗藏的挑戰！

撰文：李林璦
採訪整理：李林璦、彭梓涵、吳培安
攝影：李林璦、彭梓涵、吳培安
資料整理：康芸榛、康育華
視覺／美術設計：黃黛鵑

特別致謝：北美智權劉家豪專利師生醫團隊

外泌體(Exosomes)、細胞外囊泡(Extracellular Vesicles, EV)在近年迅速爆紅，成為街頭巷尾熱議話題，甚至每月在Google搜尋「外泌體」關鍵字的數量逾3萬次。

根據市場調查報告，全球外泌體僅應用於檢測、治療的市場規模預估在2032年衝上34億美元、CAGR高達30%，更不用說現在已廣泛運用在美妝保養、醫美領域中，市場已經擴張至難以估算。

但事實上，迄今，外泌體在全球均尚未有任何監管機關批准作為藥品或治療用途使用。

在今(2025)年1月，由財團法人醫藥品查驗中心(CDE)發佈《細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則》，將外泌體明確定義為「細胞外囊泡製劑」，是通過分離和純化細胞分泌於細胞外的脂雙層囊泡而製造的藥物，管理方式接近藥品。

目前，僅限經核准審查的個別用途，例如應用於化粧品，像臺灣已有宣捷幹細胞、訊聯、國璽、永立榮、聖安生醫、向榮、艾萬霖、陞醫、和迅、樂迦再生科技、沛泉生醫、博惠生技等公司，以外泌體取得國際化妝品原料命名(INCI)認證。(可見【表一】)

產業界也紛紛舉辦論壇、研討會，讓創新外泌體技術相互交流探索、激盪創新火花，像是中國醫藥大學暨醫療體系舉辦「新世代胞外囊泡治療論壇」，特別邀請諾貝爾生理醫學獎得主Randy Schekman，與國際細胞外囊泡學會(ISEV)主席Kenneth Witwer來臺演講，促進學研、產業界分享突破進展與挑戰，共同加速外泌體在臨床上的應用。

圖爾思生技與台灣胞外體學會(TSEV)也共同舉行「瘋泌-EVs為精準醫療開啟新視野：從創新應用到安全評估」研討會，邀請產業界專家從EVs的安全性評估、法規要求進行分析，同時詳細解密外泌體miRNA分析策略。

此外，為了讓大眾能迅速了解外泌體，《環球生技》特別邀請臺大生化科技學系名譽教授潘子明詳細科普外泌體的定義、功能，以及目前最新研究趨勢。

資料來源：北美智權劉家豪專利師生醫團隊

全球外泌體專利破2.8萬項！ 專利擁有最多公司卻宣告破產 

同時，本刊也特別攜手北美智權劉家豪專利師的生醫團隊，以發明專利公開文件中的標題、摘要和申請專利範圍(Claims)，爬梳全球及臺灣目前在外泌體領域中的相關趨勢。

北美智權生醫團隊研究報告指出，以全球外泌體專利申請量趨勢及技術生命週期來看，該技術從2014年至2021年間持續大幅成長，在2022年達到高峰，但2023年起有略為成熟趨勢，但尚未觀察到明顯的成熟期或趨緩。

截至2025年，全球已有28,353項外泌體專利申請，其主要的布局國家為中國(10,314項)、世界財產權組織(WO)的專利合作條約(PCT)申請案(5,181項)、美國(4,726項)、歐洲(1,943項)、日本(1,906項)、韓國(1,513項)、加拿大(492項)、澳洲(477項)、臺灣(398項)及以色列(127項)。

其中，最特別的是，中國的專利遠超於美國2倍以上，中國成為外泌體技術專利布局的重要市場。

北美智權劉家豪專利師表示，在全球外泌體專利申請數量前10名中，前6名申請人皆為生技公司，第7~10名申請人為學校或學術研究機構，可見本技術全球發展趨勢已逐漸朝產業界自行研發為主，但學研單位仍具有相當強的技術研發及授權量能。

劉家豪進一步表示，申請最多外泌體相關專利的公司是衍生自MD Anderson癌症中心的外泌體新型生物藥劑療法公司Codiak Biosciences，其擁有302項專利，卻已在2023年黯然宣告破產。

第二名則是專注於抗癌療法研發、位於日本的OncoTherapy Science，擁有289項專利；第三名是專注於以微生物衍生外泌體開發創新療法與診斷平台的韓國公司MD Healthcare Inc.，擁有285項專利。

第四名是英國牛津衍生的外泌體基因編輯療法公司Evox Therapeutics，擁有234項專利，Evox在2023年6月收購了Codiak Biosciences的engEx‑AAV™ 技術平台及相關智慧財產權，獲得以AAV裝載外泌體的遞送平台。

而被譽為全球外泌體領域中知名的韓國公司ExoCoBio則在第八名，擁有179項專利，其在2023年收購全球醫美公司Benev，跨足美容市場後，近5年年成長率超過50%，2022年銷售額高達韓元240億。

在全球申請專利的技術分類中，可以發現關於外泌體的醫藥配置品及獲取分離外泌體的技術為大宗。此外，劉家豪專利師說明，以治療為目的有11,578項、以診斷為目的有8,855項、以遞送載體為目的有6,952項。

劉家豪進一步指出，觀察外泌體應用的適應症專利數量可發現，將外泌體用於抗腫瘤仍是主流，專利高達3,336項，幾乎是第二名用於治療皮膚疾病的專利數1,712的兩倍。

其次依序是將外泌體應用於止痛/退熱/抗發炎(1,344項)、神經系統疾病(1,333項)、免疫或過敏性疾病(1,296項)。
 

中醫大體系全面布局外泌體 臺灣專利數量獨占鰲頭

而在臺灣，外泌體發明專利數量最多的是「中國醫藥大學暨醫療體系」高達41項。此外，中醫大衍生成立的聖安生醫也擁有12項專利，均在在顯示中醫大體系對外泌體療法與診斷投入的決心。

2023年時，聖安也將增進外泌體遞送技術，授權給順天醫藥生技與晟德攜手成立的顥晟生醫，顥晟將結合從國衛院技轉獲得創新的「誘導型外泌體技術」為中風打造創新外泌體療法。

此外，以幹細胞技術為核心開發新藥的國璽幹細胞，外泌體專利數量達14項，與工業技術研究院、國立陽明交通大學並列第二名。

台灣粒線體公司專利數量為8項；思必瑞特生技專利數量為6項，其在今年2月宣布，推出自體血小板衍生外泌體凍晶製備服務，正式進軍外泌體領領域。

以生化脈衝技術研發誘導型外泌體的陞醫生技專利數量為5項，訊聯生物科技、微粒體股份有限公司專利數量均為4項，特別的是，蘑法生物科技、晨暉生物科技也從保健素材出發，拓展4項外泌體相關專利。

ISEV主席Kenneth Witwer表示，外泌體不僅侷限於人類，在環境與其他生物領域中的應用也極具潛力，呼應了世界衛生組織(WHO)呼籲的人類、動物及生態系統「健康一體」(One Health)的概念。

法規未明、製程挑戰 外泌體落地量產全球競跑剛起步

不過，雖然外泌體研究如火如荼發展，但是在進入生產製造真實落地時，其會遇到很大的挑戰。

Kenneth Witwer在接受採訪時表示，外泌體在進入生產製造階段時會遇到諸多挑戰，首先就是外泌體的細胞來源，要找到可達經濟效益、規模化量產的合適材料來培養細胞十分困難。其協助擔任顧問的一間公司，就是運用工程化外泌體來讓量產達經濟效益。

聖安生醫何慧君副總經理也指出，聖安開發的HLA-G癌症標靶外泌體藥物載體(SOB100)，今年5月通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床一期試驗申請(IND)，預計今年展開人體試驗。

她指出，目前國際間並沒有統一針對外泌體的標準GMP製程跟法規標準，因此製程中最困難的部分，還是每個批次之間的穩定性、一致性並維持有效性。

中國醫藥大學校長洪明奇院士則認為，過去所有的新藥、新機轉剛被發現時，大多是透過學術界、產業界與監管機構互相溝通學習而慢慢建立一套法規，而外泌體是有望從診斷、治療實現未來精準醫療的生物技術，只要產官學研醫攜手便能開創新局。

2013年諾貝爾生理醫學獎得主Randy Schekman也十分期待，他表示，外泌體就像人體內的小小計程車，透過拷問這些小小的傳遞者，就能發現體內的異常資訊，應用在疾病早期診斷極具潛力。「這是一個尚未有明確領先者的新領域，臺灣不必擔心『起跑點』落後，只要抓住機會，透過創新挑戰能打造全新的醫療與健康產業藍圖。」Randy Schekman指出。

【表一】臺灣已獲INCI 認證外泌體公司

資料來源：市場公開資訊

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 128