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采風智匯「腰椎」骨鬆AI軟體 再獲TFDA許可；《Lancet》子刊：AZ氣喘藥比黃金治療標準類固醇更有效
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11/29《生醫焦點雷達》

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11/28《生技股動態》

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罕見疾病 罕病 罕藥 健保

臺灣僅15%罕病有健保藥可醫！ 專家：查登、健保審查設計待改善

2022-10-02/記者 巫芝岳
昨(1)日，臺大藥學專業學院主辦「罕見疾病用藥可近性論壇」中，國健署署長吳昭軍分享了臺灣22年來《罕見疾病防治及藥物法》的成果，而包括罕見疾病基金會創辦人陳莉茵、臺大臨床藥學研究所所長蕭斐元、臺大藥學系助理教授張琳巧等專家，也就國內外的罕病法規，及近日《經濟學人雜誌》的罕病調查報導，指出國內罕病用藥監管與健保審查制度上，待改善的設計。會中，陳莉茵強調對罕病照護而言，英國《經濟學人雜誌》近期報導指出...
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台微體 Endo 關節止痛藥

台微體授權Endo 6.7億美元關節止痛藥 臨床三期未達顯著?!

2022-10-02/記者 吳培安
今年6月時，以上看6.7億美元協議、引進台灣微脂體關節炎止痛藥TLC599授權的美國學名大藥廠EndoInternationalplc，於9月26日時宣布，該療法在膝關節炎的臨床三期試驗中，並未展現出比安慰劑更顯著的療效。 Endo表示，在該臨床試驗中，雖然達成了主要臨床試驗終點，也就是根據WOMAC疼痛量表(WOMACpainscore)在治療12週後的評量分數較基線值改善，但頂線數據(topl...
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經濟部 台糖 創新材料 生質材料 循環經濟

促創新材料國產化！國家級「先進生質材料中心」落腳台糖、正式揭牌  

2022-10-02/記者 吳培安
昨(1)日，經濟部推動台糖公司攜手中研院、工研院等國內頂尖產、學、研機構成立之「先進生質材料中心」正式於台糖研究所揭牌，將聚焦於「保健植源劑」、「關鍵酵素」及「循環性生質材料」等三大核心主軸，建構國家級創新材料研發平台，目標是實現創新材料國產化。 總統府國策顧問何美玥期待，先進生質材料中心能在具有悠久歷史的台糖老幹上，嫁接中研院農生中心與工研院科技研發的新枝，建構臺灣生質材料的國家級產學研合作與產...
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斯特格病變 美國眼科醫學會AAO

仁新LBS-008受邀2022美國眼科醫學年會 斯特格病變二期12個月期中數據亮眼  

2022-10-02/記者 彭梓涵
今(2)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)公告，本公司臨床試驗計畫主持人、同時也是澳洲雪梨大學眼科主任、雪梨兒童醫院與雪梨眼睛專科醫院的眼科顧問JohnGrigg教授，獲邀在芝加哥9月30日至10月3日，舉辦的美國眼科醫學會(AAO)年會於最新進度發表(late-breaking)會議上發表Tinlarebant(又名LBS-008)的斯特格病變(STGD...
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09/30《生技股動態》

2022-09-30/新聞中心
市場觀測✔景凱(6549)新藥TJC265向中國藥監局申請人體一期IND✔台康生技(6589)向TFDA申請「益康平凍晶注射150毫克」之生物藥品查驗登記✔創益(6566)股票10/15起終止興櫃買賣✔瑩碩生技(6677)子公司歐帕總經理異動為顏麟權✔瑩碩生技(6677)子公司歐帕執行長異動為何國良09/30一日漲跌：(漲)羅麗芬-KY9.87%、保瑞6.68%、益安6.61%(跌)北極星藥業-K...
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諾和諾德 NLRP3 Ventus

諾和諾德擲7億美元 攜手Ventus跨入NLRP3抑制劑領域

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間29日，丹麥製藥商諾和諾德(NovoNordisk)宣布與VentusTherapeutics達成7億美元的合作，諾和諾德將利用其對心臟代謝疾病的專業知識協助Ventus開發NLRP3抑制劑VENT-01，來治療非酒精性脂肪肝和慢性腎臟疾病。根據協議條款，諾和諾德將提供Ventus預付款7000萬美元，Ventus還有望後續獲得高達6.33億美元的臨床、監管和商業里程碑金，若有合作開發的療...
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台康乳癌生物相似藥TFDA送件；景凱NASH藥破億美元授權IMUN；路迦生醫旗下美妝品牌進軍日本市場；西北大學新銳開發猴痘PCR檢測；EMA啟動細胞、基因療法試點計畫

2022-09-30/環球生技
《臺灣》台康乳癌生物相似藥完成TFDA送件 今(30)日，台康生技(6589)公告，已完成向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似藥品「益康平凍晶注射150毫克(Eirgasumvial150mg)」的生物藥品查驗登記送件。該藥物用於治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。 該生物相似藥是台康於2019年4月與生物相似藥廠Sandoz授權而來，原廠藥為羅氏(Roche)的Herceptin(主成份Tr...
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醫療AI MICCAI 戴克智慧 HarDNet

HarDNet開創者林永隆領軍2022 MICCAI世界冠軍團隊 新創Daikso打造「醫療AI翻譯機」

2022-09-30/記者 彭梓涵
今年8月，清華大學的林永隆教授團隊，在全球最重要醫學影像AI國際會議—2022MICCAI舉辦的「DiabeticFootUlcer Challenge(糖尿病足潰瘍)」醫學圖像分析挑戰競賽，測試階段組中獲得第一名，為台灣團隊歷年最佳成績，該技術也成為林永隆新成立的AI醫學影像公司－戴克智慧(Daikso)平台產品應用之一。 Daikso近日也於Bioladies舉辦的秋聚中正式曝光，...
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核酸 CDMO

基米擬現增1.5億元 優化核酸廠、目標朝CDMO邁進

2022-09-30/記者 巫芝岳
今(30)日，基龍米克斯生物科技(4195)召開董事會，決議通過辦理現金增資發行新股，用於強化核酸產業鏈的整合及充實營運資金。其將辦理現金增資發行普通股800萬股，每股面額10元，暫訂每股發行價格18.8元，預計募集資金1.5億元，本次現增也將引進策略性投資人。基米表示，其今年第一季完成台灣首座PIC/SGMP等級核酸合成廠的建置後，成功開發出佐劑產品，並展開異業合作跨足核酸藥物市場，目前取得初步...
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核酸藥物 新冠肺炎

合一2022Q2營收破10億、核酸新冠藥獲准進美國臨床一期

2022-09-30/記者 巫芝岳
今(30)日，合一生技於第三季線上法說會中表示，其今年第二季營收為新台幣10億1684萬2千元，相較去年同期1272萬9千元大幅成長。而合一開發中的氣霧劑型核酸新冠新藥SNS812，已在9月23日取得美國食品藥物管理局(FDA)的臨床1期試驗IND許可，並在最新資料庫比對中顯示，該藥物對各變異株的涵蓋率然維持99.8%。合一表示，雖本季營收大增，但在研發、推銷、管理、營業費用皆增長下，本季每股盈餘...
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抗原快篩 新冠肺炎 BA.4 BA.5

安盛生新冠抗原快篩獲TFDA專案製造許可 可測BA.4、BA.5

2022-09-30/記者 彭梓涵
今(30)日，智慧行動醫療公司安盛生科(6734)宣布，旗下新產品「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」，獲衛福部食藥署(TFDA)專案製造許可(EUA)。安盛生表示，在最新完成的研究中，也證實此快篩套組，能有效偵測Omicron最新亞型變異株BA.4及BA.5。 安盛生表示，「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」先前已在國內大型醫院執行的前瞻性臨床試驗，透過150位受試者自行採檢並進...
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Amylyx 漸凍人

Amylyx漸凍人症新藥終獲FDA批准 延長存活期18.8個月

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間29日，Amylyx的治療肌萎縮性脊髓側索硬化症(漸凍人症,ALS)新藥AMX0035(商品名：Relyvrio)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。該藥是近5年來首款獲批的ALS新藥，消息一出，Amylyx的股價一度上漲9.34%。 不過，AMX0035的批准可謂一波三折，今年3月，FDA周邊與中樞神經系統藥物諮詢委員會(PeripheralandCentralNervousSyste...

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