再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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輝瑞/BioNTech公布疫苗臨床一期新數據 發燒比例較Moderna更少、更安全

2020-08-21/記者 吳培安
美國時間20日，輝瑞(Pfizer)與其新冠疫苗合作夥伴BioNTech，公布其mRNA疫苗候選BNT162，在美國臨床一期試驗的新數據。其結果顯示，在四種疫苗版本中，涵蓋病毒蛋白更完整的b2版，較僅涵蓋部分病毒蛋白的b1版，發燒比例更少、更安全，更支持了研究團隊在七月底發布，決定以b2版推進臨床二/三期試驗的決策。這項新研究發表在預印本平台《medRxiv》上。輝瑞/BioNTech所開發出的新...
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港大攜手英科智能 發現GULP1蛋白可調控泌尿上皮癌

2020-08-21/記者 巫芝岳
近(20)日，香港JohnsHopkins大學的研究人員及英科智能(InsilicoMedicine)共同發表最新研究論文，發現GULP1蛋白可調節泌尿上皮癌(urothelialcarcinoma)中KEAP1-NRF2訊息傳遞途徑。此研究發表於《ScienceSignaling》。KEAP1-NRF2訊息傳遞途徑是預防癌症的關鍵角色，可保護細胞免受於氧化及親電子反應影響。在正常組織中，NRF2...
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博錸新冠檢測試劑 獲衛福部專案製造許可；農委會畜產所開發種鴨蛋殼顏色輔助選拔基因體晶片 提升育種效率

2020-08-21/記者 巫芝岳
1.博錸新冠檢測試劑獲衛福部專案製造許可昨(20)日，博錸生技(6572)宣布，其「新型冠狀病毒核酸檢測試劑」，繼取得歐盟體外診斷試劑(CEIVD)認證和美國FDA緊急使用授權許可(EUA)後，也於20日通過台灣衛福部審核，獲醫療器材專案製造許可，核准製造期間為8月20日起至明年12月31日止。博錸的這款檢測試劑，利用其取得多國、多項專利的「多元精準影像晶元磁片」（πCode™ ...
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生醫新創 新創交流 TSPA 人才培育

掌握產業鏈、創新製程 台灣生技創新將有前景

2020-08-20/記者 巫芝岳
今(20)日，於國家生技園區舉行的「生技創業的挑戰與展望」交流暨音樂會，下半場由包括：台杉投資生技基金合夥人沈志隆、台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、顧德諮詢總經理顧曼芹、資誠聯合會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾、台灣大哥大總經理林之晨等重量級業師，大方分享了對生醫新創與投資的看法。對於新創，業師們皆一致認為，雖我國生技投資環境相較於美國等西方國家，仍有很大的成長空間，但即便在今年新冠疫情下，國際生技...
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生醫新創 新創交流 TSPA 人才培育

源點、潤惠、全瑩、義大、捷絡、雲象 六新創團隊創業甘苦談

2020-08-20/記者 巫芝岳
今(20)日，由中研院王惠鈞院士號召主辦的「生技創業的挑戰與展望」交流暨音樂會於國家生技園區舉行，會中上半場，包括源點生技、潤惠生技、全瑩生技、義大醫學院楊智惠團隊、捷絡生技、雲象科技等新創團隊，分享了創業的心路歷程。中研院副院長劉扶東（圖片來源：主辦單位提供）中研院副院長劉扶東致詞表示，國家生技研究園區自前年開幕至今已超過兩年；與本次活動直接相關的創服育成中心，目前已有6成進駐率，亦有安進、阿斯...
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武田擬23.7億美元出售非處方藥業務予黑石集團；邁蘭Tecfidera學名藥獲FDA首個批准

2020-08-20/記者 劉端雅
《臺灣》普生接待23國駐臺使節展示新冠肺炎系列產品今(20)日，普生(4117)表示，接待外交部及歐洲國家的比利時、中南美洲瓜地馬拉、加拿大等23國駐臺使節參訪普生竹科廠，展示普生旗下新冠肺炎試劑全系列產品，包括RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑、以及ELISA血清抗體試劑等。普生表示，此次參訪有助於強化國際合作機會。《臺灣》國光生完成技術資料補件一期試驗將啟動今(20)日，國光生技(414...
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國光生完成技術資料補件 一期試驗將啟動、北醫成立精準健康研究中心 攻精準診斷、精準治療、精準免疫

2020-08-20/記者 彭梓涵
1.國光生完成技術資料補件一期試驗將啟動今(20)日，國光生技(4142)宣布，日前被TFDA有條件核准新冠疫苗，已完成技術性資料補件，昨日也經TFDA審查通過，可實際施打於受試者。國光生表示，六月時率先提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，期間經CDE及食藥署每周二次密集開會討論及補件，並在台大及國衛院協助下，陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗，資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。...
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FDA否決BioMarin一次性A型血友病基因療法 股價大跌35%

2020-08-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，拒絕BioMarinPharmaceutical治療嚴重A型血友病基因療法valoctocogeneroxaparvovec（簡稱valrox）的生物製劑許可申請（BLA）。消息一出，BioMarin股價下跌了35％，至76.42美元。FDA在完整的回覆信指出，BioMarin至少還須再提供一年的數據研究，以確保該治療，能防止遺傳性A型血友病引起的...
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再生元聯手羅氏 研發製造新冠雙抗體雞尾酒療法

2020-08-20/記者 王棋祺
昨(19)日，美國再生元製藥(Regeneron)和瑞士羅氏大藥廠(Roche)共同宣布，將聯手研發及製造對抗新冠病毒(SARS-CoV-2)的雙抗體雞尾酒療法REGN-COV2。Regeneron負責美國的銷售，而其他地區由Roche負責。加拿大皇家銀行資本市場(RBCCapitalMarkets)分析師KennenMacKay指出，該合作肯定了Regeneron的抗體研發計劃及REGN-COV...
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再生醫學新突破！《Nature》子刊：史丹福大學運用幹細胞再生關節軟骨

2020-08-20/記者 王棋祺
近(18)日，史丹福大學醫學院的研究人員利用化學訊號控制骨骼幹細胞的生長，從而找到如何使關節軟骨再生的方法，這種方法可在小鼠和人體組織中再生關節軟骨。這項研究已經發表在《NatureMedicine》。骨骼幹細胞是一種會自我修復的細胞，負責骨骼、軟骨和特殊類型的細胞的產生，這項新研究主要在Chan的實驗室和醫學教授MichaelLongaker一起進行。外科助理教授CharlesK.F.Chan博...
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憂鬱症 心理健康 23andMe

FDA批准23andMe心血管、抗鬱藥物代謝風險酵素CYP2C19基因檢測報告

2020-08-20/記者 吳培安
美國時間18日，FDA批准了23andMe針對與心血管藥clopidogrel、抗抑鬱藥citalopram藥物代謝相關之CYP2C19遺傳變異報告的510(k)申請，使23andMe得以更改其在2018年已獲授權的遺傳藥理學(pharmacogenetics,PGt)報告之標示，免除後續確認檢驗(confirmatorytests)的需求，並准許23andMe針對該兩項藥物相關的遺傳因子，直接提...
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嬌生斥資65億美元併購Momenta 搶佔免疫疾病領域領先地位

2020-08-20/記者 李林璦
美國時間19日，嬌生(J&J)宣布將透過新成立的全資子公司Vigor以每股52.50美元，總額高達65億美金收購專注於開發免疫介導疾病的公司Momenta，此次併購將擴大子公司楊森製藥(JanssenPharmaceutical)在免疫疾病領域的地位，預計該交易將於2020年下半年完成。Momenta股價在盤前飆升近70%，至52.15美元。 此項交易將包括Momenta的主要產品─nip...

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