再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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科學要聞

《Nature》首個臨床級病理AI問世 4萬張切片辨識準確率達98%

2019-07-17/記者 彭梓涵
昨(16)，由史隆·凱特琳癌症研究中心(MSKCC)研究團隊，完成40,000張前列腺癌、基底細胞癌和乳腺癌轉移至腋窩淋巴結的病理切片辨識，該臨床應用使病理學家排除65-75%非疾病表現的切片，並表現100%的靈敏度與98%的準確率。相關研究已發表在《NatureMedicine》期刊上。專科病理醫師對送檢組織進行專業的疾病分類，可說是現代癌診的基礎，但由於需要大量手動標示數據，也阻...
醫療科技
全球新聞

高榮協助開發電腦斷層AI判讀系統 全臺首獲FDA認證

2019-07-17/記者 巫芝岳
日前(16)，高雄榮民總醫院研創中心召開記者會宣布，高榮協助愛因斯坦人工智能公司(Deep01)開發的「DeepCT瞬思」人工智慧判讀系統，已於本月獲得美國FDA認證，成為全臺首獲該認證的AI新創公司。高榮與Deep01已合作一年兩個月，所開發的人工智慧判讀系統，是利用AI自動判讀腦部電腦斷層(CT)檢查的影像是否異常，醫生上傳影像後，30秒內系統就可透過雲端傳回初判資訊。目前系統判讀的準確度高達...
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國際快訊

FDA發布兩項創新挑戰書　廣徵預防滅菌醫材短缺提案

2019-07-17/環球生技
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)日前（15），美國FDA發布了兩項公共創新挑戰，一是環氧乙烯（EtO）滅菌的替代方法，二是降低EtO排放量的新策略或技術。這兩項挑戰是為了因應年初美國環保局（EPA）新公告的危險汙染物國家排放標準（NationalEmissionsStandardsforHazardousPollutants），EPA的新政策可能會造成滅菌醫療器材的短缺，今年3月，已陸續有滅菌...
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全球新聞

昱星生技進駐國家生醫園區 藥物篩檢平台受矚目

2019-07-16/記者 巫芝岳
今(16)日，專注於「全光學高效能藥物篩檢平台」開發的昱星生物科技(LumiSTAR)在南港盛大舉行喬遷開幕典禮，正式進駐南港國家生技園區。昱星生技於2016年，由生物背景的張郁芬與化學背景的鍾敏玟兩位博士創立，其核心技術「全光學高效能藥物篩檢平台」，是利用從患者體細胞誘導而出的誘導型多能幹細胞(iPSC)，進一步分化出各種體細胞，並利用鈣離子探針(calcium-indicator)的螢光蛋白，...
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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華藥Besremi®獲TFDA優先審查 臺灣將成亞洲PV病患第一受惠國

2019-07-16/記者 李林璦
藥華醫藥（6446）今(16)日表示，創新生物藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b）於日前(10)，獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間由360天縮短為240天，Besremi®將有機會繼取得歐盟藥證後再取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲第一個能治療真性紅血球增生症（PV）的第一個受惠國家。 TFDA針對國人生命及健康維護...
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國際快訊

三菱化學Muse細胞治療 第四適應症進臨床 2020申請上市

2019-07-16/記者 彭梓涵
三菱化學控股子公司LifeScienceInstitute，今(16)宣布脊椎損傷幹細胞療法CL2020，將在日本進行臨床一期試驗，此為間質幹細胞(MSC)中的多功能性幹細胞(multipotentstemcells)Muse細胞產品最新的應用，也是CL2020第四個適應症。在此之前，CL2020已經在2018年1月展開發心肌梗塞病人的臨床試驗，同年9月也執行第二項適應症治療缺血性腦梗塞及急性心肌...
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國際快訊

吉利德與Galapagos將攜手10年 總合作金達51億美元

2019-07-16/記者 李林璦
日前(15)，吉利德科學（GileadSciences）宣佈與比利時生物技術公司Galapagos達成了一項長達10年的全球研發合作協議，並可獲得Galapagos當前和未來所有臨床階段專案在歐洲之外進行開發和推廣的獨家權益，總交易金額上看51億美元。消息一出，Galapagos周一股價最高飆漲21%至154.60歐元。 根據條款，吉利德將向Galapagos支付39.5億美元的預付款，以及11億...
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全球新聞 健保署 巴金森氏症 深層腦部刺激器

巴金森氏症深層腦部刺激器元件 今年8月起納入健保給付

2019-07-16/記者 吳培安
今(16)，中央健康健保署宣布，為減輕巴金森氏症患者就醫之經濟負擔，其治療所使用的「深層腦部刺激器」之導線、導線延長線及導線固定蓋等3種元件，一併納入健保給付，並自108年8月1日起實施，估計每年有近300名病患受惠。健保署考量病人裝置「深層腦部刺激器」（俗稱脈衝產生器、電池）後，除了植入於鎖骨下之電池外，還需要植入一組細長的電極導線，藉著產生電流來控制調節腦內不正常的活動訊息，而後者目前還需要自...
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癌症 免疫 國際快訊 STING

艾伯維收購Mavupharma 拓展腫瘤治療產品線

2019-07-16/記者 吳培安
美國時間15日，艾伯維(AbbVie)宣布收購免疫癌症療法公司Mavupharma，擴展其腫瘤治療產品線。目前這筆交易的金額尚未公布。Mavupharma是一家在2016年成立，以癌症治療為目標的私營公司，專注於利用干擾素基因刺激蛋白(Stimulatorofinterferongenes,STING)的免疫途徑。STING訊息傳導途徑在腫瘤的免疫反應上扮演重要角色，它能活化免疫細胞攻擊腫瘤，阻斷...
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國際快訊

GSK旗下ViiV Healthcare的HIV新藥達三期終點 將瓜分吉利德市場

2019-07-15/環球生技
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)近日（10），GSK持有主要股權的藥物製造商ViiVHealthcare，發布其HIV治療雙成分藥物Dovato（DTG+3TC）臨床試驗三期的數據，結果顯示使用Dovato雙成分藥物治療，與含有Tenofoviralafenamide（TAF）的三種藥物治療的療效相當，未來有望瓜分吉利德(Gilead)的HIV藥物市場。TANGO是一項隨機（randomize...
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國際快訊

每小時處理600個檢體 亞培最新血檢系統獲FDA核准

2019-07-15/記者 巫芝岳
日(11)前，亞培(Abbott)宣布其最新的血液和血漿篩檢系統Alinity獲美國FDA批准，該產品可用於檢測捐血的樣本是否有污染。Alinity可用來檢測全血與血漿樣本，是一套為了小空間設計的系統，它附有自動化的運作方式，使用者不需一直在機器前操作，也可讓機器自動運作至少三小時。該系統的運作效率也高達每小時處理600次檢測，還可在機器運作的同時填充其他待測樣本，提高檢測效率。在取得FDA核准前...
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國際快訊

澳洲擬禁售 紋理乳房植入物 恐有致癌疑慮

2019-07-15/記者 李林璦
日前(11)，澳洲醫療產品管理局（TherapeuticGoodsAdministration,TGA）宣布將禁止使用Allergan的9種紋理乳房植入物（texturedbreastimplants）與其他製造商製造的十幾種乳房植入物，並表示其可能增加間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）罹患風險，截至5月3日已有78例病例，其中4例死亡。 將禁止的產品包括Allergan的九款產品、Mento...

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