再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

KEYTRUDA新適應症 頭頸部鱗狀細胞癌一線治療 獲FDA批准

2019-06-12/記者 彭梓涵
日前(10)日，默沙東(Merck&Co,MSD)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准KEYTRUDA(pembrolizumab)作為治療轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的一線治療，此為KEYTRUDA第一個針對HNSCC的批准。另外，FDA也批准Agilent的PD-L1IHC22C3pharmDx試劑組。此次KEYTRUDA批准為兩個適應症，包括所有HNS...
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國際快訊

美FDA公布第二項NASH藥物開發指南草案 多家藥廠股價下跌

2019-06-11/記者 彭梓涵
上週三，美國食品藥物管理局(FDA)公布非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物開發指南草案，Madrigal、Viking、Intercept和GenFit正在進行NASH藥物開發的公司，因為試驗設計與草案批准評估有些不同，因此股價大受打擊，但昨(10)日開盤，這些公司均小幅上漲，說明投資者似乎對FDA的指導意見有所消退。FDA公布的指南草案是補充去年針對NASH發布的肝纖維指南草案，目的是協助申辦者三...
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全球新聞 博晟生醫 法人說明會

一次性自體軟骨修復完成三期進入分析階段 博晟生醫6月18日登錄興櫃

2019-06-11/記者 彭梓涵
今(11)日，創新複合骨材研發公司博晟生醫，宣布將於6月18日登錄興櫃，認購價為每股40元，博晟目前實收資本額為8.2億元，市值約32億元。主要股東包括晟德集團、元大金控集團旗下之投資公司、永昕、美國頂尖醫材公司美精技(Exactech)、台灣微創、年興紡織、國泰金控集團旗下之投資公司等。博晟為晟德育晟公司，博晟也承襲晟德一貫的經營理念，以數量大、價格高、研發門檻與利潤高的第三級複合性再生骨科醫材...
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輸血 國際快訊 血荒 血型

腸內菌立大功！ A型血可望轉化為O型一解血荒問題

2019-06-11/記者 吳培安
今(美國時間10)，由加拿大英屬哥倫比亞大學（UBC）PeterRahfeld等人發現特定腸道細菌製造的酶能夠將A型血的抗原醣分子抹除、成為任何人都可以接受輸血的O型血。這項技術有機會解決全球各地血庫的短缺問題，受到醫界高度矚目，並刊登在《NatureMicrobiology》。研究團隊從人類糞便中分離出細菌黏蛋白酶（mucinase）的基因片段，並利用實驗室大腸桿菌中擴增黏蛋白酶的產量，接著測試...
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國際快訊

默沙東收購Tilos Therapeutics 金額達7.73億美元

2019-06-11/記者 李林璦
美國時間10日，默沙東(Merck&co)宣布收購TilosTherapeutics，其為一家生物製藥公司，專注於開發靶向轉化生長因子（transforminggrowthfactor-beta;TGFβ）的療法用於治療癌症、纖維化疾病與自體免疫疾病，默沙東已通過子公司收購Tilos的所有股份，加上預付款與里程碑金額，總交易金額高達7.73億美元。 Tilos是立基於哈佛醫學院附...
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國際快訊

2019ADA：亞培連續血糖監測儀 可降低糖尿病患HbA1c

2019-06-11/記者 李林璦
日前(8)，亞培(AbbottLaboratories)於美國糖尿病協會年會(ADA)上發表，與常規指尖血液血糖檢查相比，配戴該公司的FreeStyleLibre連續血糖監測儀(CGM)三個月後，能夠顯著降低胰島素依賴的第二型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)。 該研究收集了來自法國、德國及奧地利三地，受試者高達363名，其平均年齡為63歲，且均為已接受胰島素治療長達8年以上的第二型糖尿病患用戶...
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大陸生技 國際快訊 人類遺傳資源管理條例

中國《人類遺傳資源管理條例》公佈：買賣人類遺傳資源處人民幣100萬以上罰款

2019-06-11/記者 李林璦
昨(10)日，中國國務院總理李克強簽署國務院令，公佈《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），自2019年7月1日起施行。將高度重視人類遺傳資源管理問題，進一步加強包括「基因編輯」在內的生命科學研究、醫療活動的規範和監管，並在今年將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法。中國司法部、科技部表示，中國的人類遺傳資源管理近年來出現了一些新問題。如不斷發生人...
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基因療法 國際快訊 Vertex 肌肉萎縮

福泰製藥收購Exonics、擴大CRISPR研究　投注4.2億美元於基因編輯療法

2019-06-11/記者 吳培安
近(7)日，福泰製藥（VertexPharmaceuticals）宣布，該公司花費4.2億美元投入基因編輯療法研發，聚焦於杜興氏肌肉萎縮症（DuchenneMuscularDystrophy,DMD）及第一型肌強直型肌肉萎縮症（myotonicdystrophytype1,DM1）兩項疾病，兩項臨床前研究項目交易算入潛在里程碑共計高達20億美元。在上週(5月30)收盤後，Vertex宣布將以2.4...
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國際快訊

LabCorp宣布新任CEO由默沙東Adam Schechter接任

2019-06-10/記者 李林璦
日前(5)，體外檢驗公司龍頭LabCorp宣布，將迎來新一任的執行長，今年11月1日，默沙東(Merck＆Co)的全球醫療保健領域執行副總AdamSchechter將取代現任執行長DavidKing，擔任LabCorp的總裁兼執行長。 Schechter從1988年以來一直都在默沙東工作，從銷售代表開始一路走到全球醫療保健部門的執行副總，他曾擔任過默沙東的美國藥廠主管、全球製藥和疫苗領導人，以及最...
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醫療器材 FDA 國際快訊 肚子痛

FDA核准首項舒緩青少年腸躁症疼痛用醫療器材

2019-06-10/記者 吳培安
近(7)日，美FDA核准首項用於青少年大腸激躁症（irritablebowelsyndrome,IBS）舒緩腹痛的醫療器材IB-Stim。這項醫材需處方簽使用，是種一次使用性耳後神經電刺激器晶片裝置，它會發出低頻電脈衝刺激腦神經分支，以減輕IBS帶來的腹痛。本次FDA核准主要是根據已發表的臨床研究數據，包括50名11-18歲的IBS患者，其中27位接受IB-Stim的治療，其餘為安慰劑裝置組。測量...
醫療科技
全球新聞

價創計畫衍生公司鉅怡智慧獲聯發科投資

2019-06-10/記者 彭梓涵
今(10)科技部舉辦價創計畫，交通大學吳炳飛教授創業團隊「影像式生理訊號健康管理系統」技術發表，其成立的「鉅怡智慧股份有限公司」(FaceHeart)獲得國內大廠-聯發科投資，並取得上海商銀服務訂單，公司商業估值已達5億新臺幣。吳炳飛教授的創業團隊，透過攝影機「看」臉，就可以在使用者毫無感覺的狀態下取得相關資訊，此技術不需使用高精度攝影機，團隊可透過演算法分析出心跳、血壓的數據，在靜止狀態下可達2...
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國際快訊

輝瑞挖角Calico腫瘤學負責人Jeff Settleman 為藥物開發帶來新思維

2019-06-10/記者 彭梓涵
日前(6)，輝瑞宣布聘請Alphabet旗下CalicoLifeSciences的腫瘤學負責人JeffSettleman博士加入公司擔任高級副總裁兼腫瘤研究與開發部門主管，並帶領輝瑞進行開發到概念驗證的臨床研究。目前輝瑞的腫瘤研究與開發部門主管是由RobertAbraham擔任，他自2011年以來一直領導該部門，但隨著Abraham在年底退休，Settleman將接管800人的腫瘤研發部門與LaJ...

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