再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

俄羅斯斥資17億美金 以基因編輯培育新品種動植物

2019-05-30/記者 李林璦
近日，俄羅斯宣佈將進行一項斥資1110億盧布（約17億美元）的聯邦計畫，將支持該國研究人員發展以基因編輯技術培育新品種動植物的研究。據《Nature》報導，該計畫預計至2020年將培育10種基因編輯動植物新品種，至2027年將再培育另外20個新品種。該計畫將大麥、甜菜、小麥和馬鈴薯這4種農作物列為優先。根據聯合國糧食及農業組織的數據顯示，俄羅斯是世界上最大的大麥生產國，也是其他3種作物的主要生產國...
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國際快訊

Amprion早期偵測帕金森氏症技術 獲FDA突破性醫材認可

2019-05-30/記者 彭梓涵
日前(28)，Amprion公司宣布，其獨有蛋白質錯誤摺疊循環擴增(PMCA)技術，比目前現有的診斷方法，可偵測到更早階段的帕金森氏症疾病病程，因而獲得美國食品藥物管理局(FDA)突破性醫療器材認可。Amprion表示，若PMCA技術獲得FDA批准，Amprion預計將在未來18個月內推出PMCA測試市場，作為帕金森氏症的早期檢測工具。Amprion開發的PMCA技術，可在臨床症狀發作前，透過檢測...
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FDA 國際快訊 淋巴癌 拜耳

拜耳淋巴癌療法獲FDA突破性治療核准　有望解決癌症復發難題

2019-05-30/記者 吳培安
今(美國時間29)，德國拜耳（Bayer）宣布其藥物Aliqopa(copanlisib)獲得美國FDA突破性治療（BreakthroughTherapyDesignation）認證。此療法適用於復發性的邊緣區型淋巴癌（MZL）、過去接受過至少兩種全身療法的成人患者，有望解決MZL復發後化療/免疫療法效果不彰的醫療需求。此次FDA核准是根據關鍵臨床二期試驗CHRONOS-1研究的結果。在此研究中，...
生技醫藥
國際快訊

Celgene免疫調節劑Revlimid獲FDA批准用於NHL首次無化療合併療法

2019-05-30/記者 薛瀹熢
美國時間28日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布批准製藥公司Celgene旗下Revlimid(lenalidomide)合併rituximab用於已接受過治療的濾泡淋巴瘤(FL)或邊緣區淋巴瘤(MZL)的成人治療。這也是FDA首次批准此類非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的無化療合併療法。Revlimid-rituximab合併療法的批准主要基於臨床三期試驗AUGMENT的資料。接受Revlimid-...
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國際快訊

2019亞洲國際營養保健食品展  提供亞洲買家一站式媒合

2019-05-29/記者 彭梓涵
2019亞洲國際營養保健食品展(VitafoodsAsia)將在2019年9月25日至26日於新加坡再度亮相，展覽彙集科學、商業和政府機構的研發與創新。預計今年將來自超過60個國家6,000名參觀訪客與350多家參展商出席亞洲國際營養保健食品展，將為產業發展帶來更多機遇。新興品牌區匯聚了首次參展的創業團體和初創公司；國際展區展示來自澳洲、加拿大、法國、德國、日本、台灣及美國等多個國家和地區最新的營...
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全球新聞

科技部GLORIA締結企業合作創造1.3億產學新商機

2019-05-29/記者 薛瀹熢
今(29)日，科技部部長陳良基以及18個國際產學聯盟代表、國內外產業的共同參與下，於臺北國際電腦展(COMPUTEX)的GLORIA專館舉辦產學未來展望簽約記者會，共同推動1.3億元產學合作案。當天也於InnoVEX展區主舞臺舉辦「GLORIA創新應用國際論壇」，共同探討智慧機械與生物科技的產業趨勢與應用。今年臺北國際電腦展(COMPUTEX)於5月28日至6月1日正式登場，並以AI&Io...
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醫材 國際快訊 攝護腺 NanoKnife

FDA核准AngioDynamics微創醫材臨床試驗申請 　可望降低攝護腺癌治療影響

2019-05-29/記者 吳培安
今(美國時間28)，美國FDA核准醫材公司AngioDynamics的NanoKnife的臨床先導性試驗（Pilotstudy），用以攝護腺癌腫瘤燒灼治療。若試驗順利完成，這項微創手術醫材將能提供局部攝護腺癌患者更為精準的替代方案，而不須接受整個腺體的治療。這項先導性試驗將在美國3個不同地點進行，共計6名患者參與，研究結果會成為AngioDynamics與FDA後續溝通的對話基礎。若後續順利取得核...
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全球新聞

臺灣走入國際舞台 TFDA將以正式會員身份出席ICH會議

2019-05-29/記者 李林璦
今(29)日，衛福部食藥署宣布，將以正式會員身分參加2019國際醫藥法規協和會(TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse，ICH)，由食藥署署長吳秀梅親自率團出席，並擔任其中子會議的主席，展現臺灣醫藥衛生領域的硬底子實力，為醫藥衛生領域作出貢獻，提高臺灣能見...
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國際快訊

Allergan廣效躁鬱症藥物Vraylar獲FDA核准

2019-05-29/記者 薛瀹熢
美國時間28日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布核准了愛爾蘭製藥公司Allergan旗下躁鬱症藥物Vraylar(cariprazine)的補充新藥申請(sNDA)，用於治療成人躁鬱症(bipolarIdisorder)相關的憂鬱症狀。Vraylar由匈牙利製藥公司GedeonRichter開發並授權給Allergan。該藥物在美國也被批准用於治療成人躁鬱症相關的狂躁症狀(manic)或混合型症...
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國際快訊

禮來以近10億美元與Centrexion合作 拓展非鴉片類止痛藥物市場

2019-05-29/記者 彭梓涵
昨(28)日，禮來(EliLilly)宣布與CentrexionTherapeutics達成協議，禮來將支付Centrexion4750萬美元預付款，與5.75億美元開發和監管里程金，並獲得非鴉片類藥物CNTX-0290治療慢性疼痛的全球獨家權利。根據協議，若藥物進入市場Centrexion還將獲得3.75億美元(總交易金額共計近10億美元)，雖然禮來獲得CNTX-0290的全球獨家權利，但藥物上...
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科學要聞

《Nature Materials》黃金奈米粒子讓CRISPR技術更上一層樓

2019-05-28/記者 李林璦
美國時間(27)，美國FredHutchinson癌症研究中心的科學家開發了一種黃金奈米粒子，可以結合到CRISPR的所有工具上，作為傳遞工具，使基因編輯更加精準，研究人員也將黃金奈米粒子之基因編輯技術運用在遺傳性血液疾病及HIV的實驗室模型中，成功編輯了10%-20%的標的細胞，且沒有產生毒性副作用。該研究發表於《NatureMaterials》。 CRISPR-Cas9基因編輯系統被譽為是最有...
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新藥 香港 中國 國際快訊

香港交易所生物科技週開跑　8家新藥研發公司備受矚目

2019-05-28/記者 吳培安
今(28)起，香港交易所將在香港金融大會堂舉辦為期3日的2019生物科技週（HKEXBIOTECHWEEK2019），據外媒報導，目前有11間生物醫藥公司提交IPO上市申請，其中有8間為新成立的新藥研發公司，6間以癌症新藥研發為目標。 香港交易所自一年前實施上市新政以來，目前已成為全球第二大生物科技上市中心，聚集了為數眾多的專業投資人、分析師及顧問，是生技及醫療保健領域新創公司招募投資的重要場域。...

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