再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

綠葉製藥治療阿茲海默症多日貼片 關鍵性試驗達終點

2019-05-12/記者 彭梓涵
上海綠葉製藥(LuyePharma)集團(9)日宣布，德國子公司LuyePharmaAG開發的穿皮多日貼片rivastigmine完成治療輕度至中度阿茲海默症的生體相等性(Bioequivalence)的關鍵性試驗，並達到預期終點。Rivastigmine單日貼片產品及其創新的製劑技術受到全球多個專利的保護。目前，該產品已在全球超過二十個國家上市，預計今年下半年會進入中國市場。根據IQVIA數據顯...
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Theranos 國際快訊 資訊透明

拒絕Theranos造假醜聞重演　MasterControl促進生技業者資訊透明化

2019-05-10/記者 吳培安
根據外媒BioSpace於(8)日發布的消息，由美國公司MasterControl提供的資訊透明化管理服務，可望避免Theranos造假醜聞重演。目前MasterControl在全球已有超過1,000家客戶，並專注於協助生命科學產業以及臨床試驗研究的發展，例如具有生技發展指標性意義的美國FDA監管事務辦公室（ORA），自2009年起持續採用MasterControl提供的品質管理技術服務。Mast...
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國際快訊

兩名受試者死亡 Regeneron公開RGN1979試驗相關資訊

2019-05-10/記者 薛瀹熢
前日(8)，美國製藥公司Regeneron在季度財務會議中提到了該公司雙特異性抗體RGN1979試驗中所導致的死亡事件。Regeneron科學長GeorgeYancopoulos表示，試驗中觀測到了上升的細胞因子釋放綜合症(CRS)，這可能是導致受試者死亡的原因。Regeneron的股價也在此之後下跌近6%。RGN1979是針對腫瘤抗原CD20與CD3的雙特異性抗體，該試驗共有30人參與，利用RG...
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國際快訊

阿斯特捷利康與第一三共69億美元合作案  HER2 ADC藥物二期臨床數據積極

2019-05-10/實習記者 吳佳穎
近日（8），瑞典製藥商阿斯利康（AstraZeneca）與日本第一三共株式會社（DaiichiSankyo）共同發布，其合作聯手研發的藥物trastuzumabderuxtecan(DS-8201a)，在臨床二期試驗中，用於治療表現陽性Her2且患有乳腺癌之患者有明顯成效。他們表示，這些試驗結果，將支持2019下半年度遞交該藥物的生物製劑許可申請。AstraZeneca與DaiichiSankyo...
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醫療 英國 國際快訊 NHS 照護

英國NHS公布醫療重點項目報告　研究創新貼近臨床照護實際需求

2019-05-10/記者 吳培安
前(8)日，英國國民醫療服務體系（NHS）發表了《NHS國家在地創新及研究需求統計報告》，揭示英國各地醫療照護現場的實際需求，提供國家醫療照護相關的在地創新與研究明確的指引方向。以國家醫療政策而言，這是一份具有里程碑意義的結果報告。這項計畫是由NHS及監管機構NHSImprovement（NHSE/I）、國家醫療研究院（NIHR）、學術健康科學網絡（AHSN）委任執行，調查對象來自AHSN所涵蓋1...
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國際快訊

BMS免疫藥物Opdivo敵不過膠質母細胞瘤 三期合併療法再度失敗

2019-05-10/記者 彭梓涵
必治妥施貴寶(BMS)昨(9)日宣布，檢查點抑制劑Opdivo(nivolumab)與放療的合併療法，無法達成MGMT基因非甲基化的膠質母細胞瘤(GBM)患者CheckMate-498三期臨床試驗主要終點。週四早盤紐約證券交易所BMS股價下跌1.1％。2017年BMS宣布單獨使用Opdivo進行GBM的隨機臨床試驗結果失敗，此次Opdivo和放射治療的聯合療法，在GBM治療上仍不盡人意；而BMS對...
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國際快訊

諾華收購武田乾眼症藥Xiidra 金額高達53億美元

2019-05-10/記者 李林璦
昨(9)日，諾華宣佈與武田製藥達成協議，將以總金額高達53億美元收購其乾眼症藥物Xiidra(lifitegrast5%滴眼液)。Xiidra是目前唯一一個獲批用於治療乾眼症及改善其症狀的處方藥。 在協議中，諾華將支付武田製藥34億美元的前期金，並在未來達到特定銷售里程碑時將支付最多19億美元。諾華表示，預計此項交易將於今年7月份完成，並計畫招聘約400名員工。 Xiidra是英國製藥商Shire...
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國際快訊 反義RNA 三酸甘油酯 Ionis

搶攻歐盟罕見疾病市場 Ionis反義RNA新藥獲限制型許可批准上市

2019-05-09/記者 吳培安
美國IonisPharmaceuticals與其子公司AkceaTherapeutics於(1)日宣布，兩家公司共同開發的反義RNA新藥Waylivra(volanesorsen)率先獲得歐盟委員會的限制型許可（Conditionalmarketingauthorization）批准上市。Waylivra是當前最新、也是全球唯一核准用於罕見疾病「家族性乳糜微粒血症症候群」（FamilialChyl...
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國際快訊

瞄準低價市場 Dyadic攜手印度最大疫苗製造商Pvt血清研究所開發抗體藥及疫苗

2019-05-09/記者 薛瀹熢
今日(9)，美國生物製藥公司DyadicInternational（nasdaq：DYAI）宣布與全球最大疫苗製造商，印度Pvt血清研究所(Serum)展開合作開發計畫，將利用DyadicC1基因表達平台，開發12種抗體藥與疫苗。目標打造更具經濟效益的疫苗與藥品，降低全球醫療系統的經濟負擔。Dyadic致力於深入改善和應用旗下專利級C1基因表達平台來加速生物疫苗、藥物和其他生物產品的開發進程，以降...
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全球新聞

諾獎及世界免疫治療天王齊聚 Biolegend賴正光寫下聖地牙哥”傳奇大道”

2019-05-09/記者 王柏豪
美國8日，佔地8英畝的聖地牙哥BioLegend園區啟動開幕，來自台灣的生技創業家賴正光（GeneLay）耗資美金1.4億打造一座世界免疫學研發重鎮，新園區成為聖地牙哥市所在僅次於illumina第二大的企業總部，2018年諾貝爾醫學獎得主JamesP.Allison，以及RobertD.Schreiber、JeffreyBluestone、ArleneSharpe、VijayK.Kuchroo等...
BIO2018

Bio technology industry in Taiwan 2018

2019-05-09/環球生技
Taiwan'sgovernmentalpoliciesrelatedtothebiotechnologysectorandtheactiveconstructionoflinksbetweenkeyemergingbiotechnologymarketsworldwidehavehelpedTaiwan'sbiotechnologyindustrybecomeinternatio...
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新藥 FDA 孤兒藥 國際快訊 LEMS

美FDA首度批准兒童罕見疾病藥 對手孤兒藥股價大跌再起波瀾

2019-05-08/記者 吳培安
(7)日美國食品藥物管理局（FDA）核准Ruzurgi(amifampridine)用於治療兒童罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」（Lambert-Eatonmyasthenicsyndrome,LEMS）的新藥上市申請，被視為是一項喜訊。此消息公布後，造成另一間生產具有相同有效成分藥物的製藥公司Catalyst股價大跌將近四成，引發美國股市的熱議。雖然這次是Ruzurgi首次獲FDA准以用於兒童LE...

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