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羅氏TIGIT藥tiragolumab 非小細胞肺癌三期未達終點；馬斯克Neuralink機械手臂大腦植入物 獲准執行試驗
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11/27《生醫焦點雷達》

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川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療

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全球新聞 藥華藥

治療頑固性骨纖維化及原發性血小板增生症病 藥華醫藥新藥P1101獲TFDA准恩慈療法

2017-10-31/記者 王柏豪
藥華醫藥今(31日)公告，公司接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知，同意公司研發製造之新藥P11015注射針劑「Ropeginterferon-alpha-2b(BesremiR)0.5mg/mlsolution forinjection，1mL/pre-filledsyringe」可於嘉義長庚醫院進行恩慈療法，免費提供在國內自用於治療頑固性骨纖維化(MF)及頑固性原發性血小板增生...
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國際快訊

善盡治病又省錢 美FDA推紫皮書

2017-10-31/記者 李虎門
近期，美國食品藥物監督管理局(FDA)除發行一本「紫皮書」(PurpleBook)外，正推行一項新的項目，名為「新教育計畫」(neweducationalprogram)。其實，兩者計畫相互牽連，旨在加速生物相似藥的推廣與發展。截至目前，美FDA已批准了7款生物相似藥，且希望有更多的相似藥品上市，因為這些產品會來市場競爭，並有助於藥物價格向下修正。美FDA的紫皮書列入7款獲批的生物相似藥（資料來源...
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全球新聞 智慧大腦科技中心

北醫北科成立智慧大腦科技中心

2017-10-31/記者 徐淨
今(31)日，臺北科技大學與臺北醫學大學(下略稱北科與北醫)，聯合於北醫醫學模擬教育中心舉辦「智慧大腦科技研究合作平台合作意向書簽署記者會」，宣布以兩校特色專長成立「智慧大腦科技中心」，並於記者會現場展示兩校跨領域成果。北醫副校長吳介信表示，北醫已累積多年腦科學及醫療研究成果，要繼續共同推動醫療資訊科技，最重要就是結盟夥伴。透過和北科互補研究專長「強強結合」，整合北科資訊、電機等技術平台，共同開發...
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全球新聞 史賽克

根植歐洲 意在全球 史賽克2.16億美金收購法脊骨移植商Vexim

2017-10-31/記者 王柏豪
近日，全球排名第三的骨科巨頭美國史賽克（Stryker）又收購了法國脊骨移植製造商Vexim，總計斥資高達2.16億美元。Vexim的SpineJack醫療器材產品計畫在明年進入美國的510(k)審批階段，對全球背部損傷患者是一大福音。Stryker此一收購，根植歐洲、卻意在全球。史賽克公司表示，將結合在歐洲自身已有的優勢，藉由推廣SpineJack技術，進一步向國際市場擴展，成為全球背部損傷治療...
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全球新聞 中美冠科(6554-KY)

中美冠科-KY股東臨時會董事改選　余國良博士續任董事長

2017-10-31/環球生技
(10月31日，台北訊)中美冠科(6554-KY)今(31)日召開股東臨時會，全面改選九席董事，原任董事有六席續任，新的團隊在生技醫療、經營管理、創業投資等皆有極為豐富的專業經驗，可落實公司治理，強化公司的組織及團隊。該公司於股東會後隨即召開臨時董事會，共推余國良博士續任董事長。中美冠科(6554-KY)新任董事陳五福先生於台灣大學電機系畢業後留美取得佛羅里達大學電機系電機碩士學位，後於加州柏克萊...
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全球新聞 李鍾熙

深入歐四國啟台歐生技深度合作 李鍾熙率十餘廠商赴比、荷、瑞、德

2017-10-31/記者 王柏豪
盟生技近年崛起，近兩年在美國Nasdaq掛牌公司中，來自歐洲的新創生技公司表現都非常亮眼，歐洲中小型生技公司成為美國創投資金看好的標的。聯合歐洲生技創新，一起打台灣成為國際化的「生技醫藥研發產業中心」，成為台灣生技產業發展的突破性思維。台歐生技廠商交流生物產業協會李鍾熙理事長表示，提到國際合作，台灣生技廠商大多以美國為主，歐洲市場較易受忽略，但歐洲有許多國際大藥廠及創新研發公司，潛在商機無限。自1...
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國際快訊

上海銳翌攜手華大基因進軍腸道

2017-10-31/記者 李虎門
10月26日至29日，第十二屆國際基因體學大會(ICG-12)在中國深圳國家基因庫舉行。隨基因體學技術快速發展，微生物體也成為國際生技研究的焦點，包括歐盟「人類腸道宏基因體計畫(MetaHIT)」、美國「人類微生物體計畫(HMP)」等，均擬定了國家級微生物體領域相關計畫。也因此，在本次ICG-12大會中，中國微生物體創新創業者協會發起了「中國腸道總體基因體計畫(ChineseGutMetageno...
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國際快訊

苯酮尿症新藥SYNC1618獲美FDA孤兒藥資格

2017-10-31/記者 趙育麟
近日，麻省理工學院副教授盧冠達領軍的合成生物技術公司Synlogic宣布，旗下治療苯酮尿症（phenylketonuria,PKU）新藥SYNC1618，取得美國食品藥物管理局（FDA）「孤兒藥資格認定」，並計劃於2018年申請試驗用新藥，為苯酮尿症的患者與家庭提供新的治療選擇。Synlogic利用合成生物學的工具和原理，對益生菌微生物進行基因工程改造，開發由於疾病而丟失或損壞關鍵功能的治療藥物。...
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全球新聞 順藥(6535)

順藥發表LT3001研究成果

2017-10-30/記者 李虎門
繼2015年首次獲邀參加美國「全球腦中風治療產官學圓桌會議」(StrokeTreatmentAcademicIndustryRoundtable,STAIR)後，順天醫藥生技(下稱順藥)再度獲邀參加第十屆STAIR。STAIR採邀請制，每兩年舉辦一次。主辦單位邀集包括美國FDA等、在腦中風治療領域的頂尖產官學研單位，並發表腦中風治療領域最新的研究成果。據統計，全球每年約有超過1,500萬名患者發生...
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國際快訊

瀰漫性大B細胞淋巴瘤獲FDA突破性療法

2017-10-30/記者 趙育麟
近日，德國知名生物技術公司MorphoSys宣布，旗下單抗藥物MOR208獲得美國FDA指定為突破性療法，與抗癌藥物來那度胺(lenalidomide)聯用治療不適於接受高劑量化療或自體幹細胞移植的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DiffuselargeB-celllymphoma,DLBCL）成人患者。該公司並計劃在今年12月的美國血液學學會會議上，公佈MOR208聯合來那度胺治療的L-MIN...
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全球新聞 CDC 默沙東 葛蘭素史克 Shingrix Zostavax 帶狀皰疹

幾家歡喜幾家愁 GSK帶狀皰疹疫苗Shingrix有望取代默沙東Zostavax

2017-10-30/記者 林以璿
據外電報導，英國製藥大廠葛蘭素史克（GSK）帶狀皰疹疫苗Shingrix近日喜訊不斷。繼本月13日獲得加拿大衛生部批准之後，23日也獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批准。甚至，美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫實踐顧問委員會（ACIP）還發布了推薦聲明，推薦Shingrix取代默沙東（MSD）帶狀皰疹疫苗Zostavax，用於50歲及以上老年人群的免疫接種。帶狀皰疹是種由水痘病毒（水痘帶狀...
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全球新聞 慧智基因 金穎生技

再添生技上櫃公司：金穎生技與慧智基因通過上櫃許可

2017-10-30/記者 林以璿
從事生技食品研發生產的金穎生物科技股份有限公司（股票代號：1796），以及個人化基因檢測的慧智基因股份有限公司（股票代號：6615），於上週五（27）在證券櫃檯買賣中心召開的第8屆第31次董事、監察人聯席會議中，取得了股票上櫃案的許可。金穎生技成立於民國88年7月，今年8月的台泰論壇上，金穎與泰國國家遺傳工程與生物技術中心簽訂合作，將加速南向，進入發酵技術應用的新領域及新市場。金穎的董事長為張曉莉...

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