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11/27《生醫焦點雷達》
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川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療

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昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  

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日本團隊應用iPS細胞 治療進行性肌肉骨化症

2017-08-04/記者 李虎門
日本京都大學(KyotoUniversity)誘導性多能幹細胞(inducedpluripotentstemcell,iPS)研究所教授-戶口田淳於8月1日表示，研究團隊發現了進行性肌肉骨化症（Fibrodysplasiaossificansprogressiva,FOP）的治療藥物，並於近期內開始投入臨床試驗。進行性肌肉骨化症是一種罕見疾病，患者的肌肉組織會逐漸被骨頭取代，進而影響到患者的肢體運...
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全球新聞 東協 藥政管理論壇 PPWG

首屆台灣-東協藥政管理論壇 助攻藥品新南向市場

2017-08-04/記者 林以璿
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，配合政府全球化策略布局及新南向政策規劃，於昨(3)日在集思台大會議中心舉辦「第一屆2017台灣-東協藥政管理論壇(2017Taiwan-ASEANDrugRegulatoryForum)」。會中邀請了臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長張鴻仁，中國外商投資企業協會藥品研製與開發行業委員會(RDPAC)顧問卓永清，馬來西亞衛生部國家藥品監管部門主...
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全球新聞 張鋒 CRISPR 遺傳變異

張鋒：謹慎應用CRISPR，並考慮遺傳變異的影響

2017-08-03/環球生技
據外電報導，CRISPR技術先驅張鋒，於7月31日在《NatureMedicine》為文指出，應該以更謹慎的態度，將基因編輯技術應到人體。他並分析，讓患者透過基因檢測預先篩選，比對相關的研究資訊，能對RNA和核酸酶做出更有效的選擇，以幫助研究員設計出更安全的CRISPR技術。一般而言，CRISPR需要能夠剪切DNA的核酸酶(如Cas9和Cpf1)，和負責將酶帶到特定地點的RNA(gRNA)。此作用...
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全球新聞 台灣神隆 抗生素

台灣神隆代客研製抗生素 獲美FDA批准上市

2017-08-03/環球生技
台灣神隆(1789)於8月3日宣佈，協助美國抗生素大廠MELINTA生產的新型急性醫院用皮膚感染藥物Baxdela(Delafloxacin)，日前通過美國食品藥物管理局(FDA)批准，正式取得在美銷售資格。神隆指出，此藥用於治療患者因超級細菌引起的急性細菌性皮膚症，與皮膚結構感染症(ABSSSI)，並可提供靜脈注射及口服使用，不僅給藥靈活，兼具安全性、耐受性及療效。此外，為了治療嚴重的抗藥性病菌...
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全球新聞 特色文章 免疫療法 Merck AstraZeneca

強強聯手 阿斯特捷利康與默克合作藥物開發

2017-08-03/記者 李虎門
英國製藥龍頭阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣佈，將與美國默克(Merck)合作、共同開發阿斯特捷利康旗下標靶藥物Lynparza(olaparib)和selumetinib，期望能夠加速藥物商品化的腳步。Lynparza是一種PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制劑，早於2014年底，美國和歐盟已經批准上市，並運用在晚期卵巢癌接受多種療法但失敗的BRCA突變(BRCA-mutated)患者。...
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全球新聞 聯生藥 增資

聯生藥三度增資 9億順利到位

2017-08-03/記者 蔡立勳
聯生藥(6471)今(3)日宣佈完成現金增資，9億資金順利到位。此次增資後，聯生藥實收資本額將達17.6億新臺幣。聯生藥指出，此次現金增資，集團員工、原始股東與特定人認購意願高，新增的投資法人包含經濟部耀華玻璃管理委員會、國泰人壽，分別投資4.8億、1.8億元。聯生藥進一步表示，此次增資資金，主要用於產品之臨床與前臨床試驗，包括抗愛滋抗體UB-421的三期臨床與美國二期臨床試驗、抗單純皰疹病毒抗體...
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中國復星集團收購Gland 觸礁 印度總理出手喊 CUT

2017-08-03/記者 王柏豪
據Bloomberg報導，印度總理納倫德拉·莫迪（NarendraModi）領導的印度內閣經濟事務委員會（CCEA），決定出手阻止上海復星醫藥集團公司13億美元收購印度大製藥GlandPharma一案。 該筆交易案，是中、印製藥行業迄今最大的一筆收購案。 去年7月，中國復星醫藥集團發表聲明宣佈，將收購印度學名藥大廠GlandPharma的86%股權。Gland公司目前最大股東為全球知...
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以色列NRGene找出番薯與棉花的基因體

2017-08-02/記者 李虎門
據外電報導，以色列新創公司NRGene日前透過自有的技術平台GenoMAGICTM及DeNovoMAGICTM，分析出棉花及番薯的基因體，可望開發出高產能的棉花與番薯的物種，這對於人口爆炸的地球來說至關重要。NRGene於2010年由GuyKol成立，是一家基因體大數據的公司，旗下有兩項技術平台，分別為GenoMAGICTM及DeNovoMAGICTM，能以快速、準確分析動植物的基因體，提供新型態...
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男性精子數量持續下降 人類可能滅絕？！

2017-08-02/記者 李虎門
據外電報導，最新一期《HumanReproductionUpdate》刊登了一項研究成果，北美、歐洲、澳大利亞和紐西蘭的男性精子數量在不到40年內減少了一半。這份報告是有史以來規模最大的一次統計，共整理了1973到2011年185項研究的結果，發現來自北美、歐洲、澳大利亞和紐西蘭的男性精子濃度下降了52.4%，總精子數量下降了59.3%。並且，這種下降速度還在持續，甚至減少的數量可能還會增加。相較...
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全球新聞 特色文章 數位醫療 FDA

推出「數位醫療創新計畫」 FDA加速產品審查

2017-08-02/環球生技
美國食品藥物管理局(FDA)日前提出「數位健康創新計畫」(DigitalHealthInnovationPlan)，並發佈試行計畫。FDA局長ScottGottlieb表示，FDA審查傳統醫療設備的方法，並不適用數位醫療產品的審查。因此，FDA需要建立新標準，加速低風險數位健康軟體的審查過程。FDA表示，此計畫將為研發數位醫療產品的公司製定一項認證標準，聚焦在產品技術與參與開發的人員，而非產品本身...
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全球新聞 特色文章 陳威仁 保健食品 臺灣保健食品產業發展協會

催生「保健食品公會」推動台灣下個明星產業 「台灣保健食品產業發展協會」 71家知名業者抱團先行

2017-08-02/記者 王柏豪
近年受食安事件影響，食品管理相關法規、源頭管理、行政效率及保健食品原料來源安全管控等，都導致我國保健食品產業的發展面臨嚴峻考驗。有鑑於此，在政府相關主管支持下，「臺灣保健食品產業發展協會」今（2日）上午於臺大集思會議中心柏拉圖廳正式成立，同時舉辦成立大會暨第一屆第一次理監事聯席會，選出21位理事和7位監事，隨後推選生展生技（8279.TW）董事長陳威仁擔任首屆協會理事長、統園企業董事長王繼中擔任副...
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全球新聞 BioScience Managers

BioScience聘新任投資顧問 進軍英國生技產業

2017-08-01/記者 李虎門
據外電報導，澳洲健康投資公司BioScienceManagers將聘任ElizabethKlein為英國投資顧問，並協助倫敦投資公司Downing與BioScienceManagers合作的創投基金計畫。BioScienceManagers是間專注於生技醫療的投資公司，透過國際型團隊以及獨立於產業界的網絡，為其他高風險投資公司提供支援。此次被聘為BioScienceManagers投資顧問的Eli...

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