再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

重磅！FDA通過泰格莎一線治療非小細胞肺癌

2018-04-23/記者 徐淨
EGFR突變肺癌患者的一線治療使用標靶藥物艾瑞莎Iressa(gefitinib)、得舒緩/特羅凱Tarceva(erlotinib)、凱美納IcotinibHydrochlorideTablets等，耐藥後如果有T790M突變，使用泰格莎Tagrisso®(osimertinib,AZD9291)是大家公認的最佳方案。而近日一項研究資料顛覆了這種傳統的想法，將AZD9291用於一線治療，...
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科學要聞

《PNAS》分子剪刀SAMHD1或可阻止HIV感染

2018-04-22/記者 徐淨
近(17)日，一項新的研究指出，天然存在的酶SAMHD1可能具有影響免疫系統的能力，進而抵抗HIV感染和自體免疫相關疾病。這項研究以人類和小鼠免疫細胞為實驗材料，由美國俄亥俄州立大學研究團隊所完成。團隊詳細介紹這種酶如何影響、啟動免疫系統蛋白。相關研究結果發表在《PNAS》。論文通訊作者、俄亥俄州立大學反轉錄病毒研究中心獸醫生物科學教授LiWu表示，「SAMHD1本身並不是好人或壞人，但是在一些情...
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科學要聞

《NEJM》發布基因治療人體試驗成果卓越！

2018-04-22/記者 徐淨
一國際臨床研究小組近日公布，其使用基因療法治療輸血依賴型β-地中海貧血的1-2期臨床試驗取得100%療效。地中海貧血（β-thalassemia）是一種單基因突變引起的遺傳性疾病，會使患者生成血紅蛋白關鍵成分的能力嚴重損害，從而影響氧氣輸送到器官和組織。患有最嚴重β-地中海貧血的人，需要終身定期接受輸注紅血球和去鐵治療。異體造血幹細胞移植，是目前可以治癒的方法之一，但...
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科學要聞

《Nature》傳染性疾病和發炎 影響大腦免疫細胞

2018-04-21/記者 徐淨
近日，一項新的研究指出，身體中的發炎反應可能影響小鼠大腦中免疫細胞的「記憶」。德國研究團隊表示，如果這一發現在人體中得到證實的話，可能為阿茲海默症等某些神經退化性疾病提供線索。論文通訊作者、德國神經退化性疾病中心研究員JonasNeher表示，「流行病學研究已表明，在一生當中遭受的傳染性疾病和發炎能夠影響生命後期的阿茲海默症的嚴重程度。因此，我們想知道壽命較長的小膠質細胞（microglia）中的...
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全球新聞

《Science》顛覆認知：免疫系統中的「壞抗體」有大用途

2018-04-21/記者 林以璿
近日，《Science》上的成果又顛覆了關於免疫系統的一個認知。來自澳洲Garvan醫學研究所的小組首次證實，一種曾經被人們認為無用的、甚至有害的抗體其實有著非常重要的用途，這一發現將為開發HIV疫苗開闢新的道路。這支沉默的細胞軍隊，包含了數百萬被稱為B細胞的免疫細胞。不過，不同於其他B細胞，這支B細胞軍隊對機體構成了威脅，因為正是它們負責產生「壞抗體」，這類抗體會對機體自身組織產生反應，並可能會...
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全球新聞 醫材 工商時報 彭暄貽 生醫產業創新推動方案執行中心

尋醫材新出口明星，公會攜手產業獻策

2018-04-20/新聞中心
工商時報記者／彭暄貽/報導由生醫產業創新推動方案執行中心主辦、醫材公會執行的「醫療器材產業國際競爭探討與分析及升級策略規劃論壇」昨熱鬧登場，吸引逾百位醫材產業精英踴躍參與。醫材公會理事長洪盛隆表示，為加速推動國內醫材產品升級與國際行銷，醫材公會將加強整合國產自製MIT產品，預定於2018台灣國際醫療展會以模擬急診室的情境展現國產醫材的實力。此外，醫材公會也將幫助醫材廠商與新創業者齊全產品鏈，透過串...
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全球新聞 國光生技(4142) 工商時報 彭暄貽

國光旗下安特羅 Q3將登興櫃

2018-04-20/新聞中心
彭暄貽／台北報導　國光生技（4142）醫藥開發佈局漸收成效，子公司安特羅生技已與台大、長庚、榮總等醫學中心簽約，5月正式進入腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，預計最快2020年取得藥證並上市。有鑑於腸病毒流行兩岸東南亞地區，安特羅還將申請越南三期臨床，並擬完成台灣藥證程序後，隨即申請中國三期臨床，朝2022年9月爭取中國藥證目標積極邁進。　安特羅副總張哲瑋表示，目前除以腸病毒71型疫苗開發上市為首要目...
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全球新聞 逸達(6576) 工商時報 杜蕙蓉

逸達上櫃審議過關 前列腺癌藥拚2019年上市

2018-04-20/新聞中心
杜蕙蓉／台北報導　逸達生技（6576）挾著前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證，力拚2019年上市，加上治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025，將向歐美提出二期臨床申請等利多下，近日順利通過上櫃審議，有機會年底前轉上櫃掛牌。　　　　逸達是櫃買中心今年審議的第八個IPO案件，也是繼應用奈米醫材後，今年第二個通過審議的生技類股及第一個審查過關的新藥研發公司。　專注於緩釋針劑改良劑型及創新...
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全球新聞 北極星藥業-KY(6550) 工商時報 杜蕙蓉

北極星加入美國家級研究平台，合作免疫療法

2018-04-20/新聞中心
工商時報記者／杜蕙蓉/報導北極星藥業-KY（6550）19日舉辦法說會，會中執行長吳伯文宣佈公司新增二位國際上免疫療法領域重量級人物－JamesAllison及PadmaneeSharma加入北極星的科學諮詢委員之列。此外，北極星也宣布與MDAnderson癌症中心（全美兩大癌症中心之一）建立研究聯盟，藉由北極星加入MDAnderson免疫療法平台，共同合作免疫療法治療研究。JamesAlliso...
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全球新聞 工商時報 杜蕙蓉 生達(1720)

生達強攻外銷 後年營運衝高

2018-04-20/新聞中心
杜蕙蓉/報導　生達（1720）強力布局外銷市場，總經理范滋庭昨日在法說會中表示，搶攻大陸一致性評價商機，今年可望簽下5個品項，日本則有Montelukast（細支氣管炎用藥）持續出貨中，美國除了糖尿病用藥出貨外，目前也有3項品在審查中，預期三大市場可望在2020年創下新的成長動能。　范滋庭表示，受到健保藥價調整5月1日生效，今年健保調整幅度將較去年大下，目前醫院、診所等已在4月開始適用，將壓抑今年...
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國際快訊

Bluebird bio基因治療結果喜人

2018-04-20/記者 李虎門
今(20)日，Bluebirdbio公佈了兩項臨床研究結果，新型基因療法LentiGlobin可使輸血依賴型β地中海貧血(TDT)患者，免於或減少長期輸血的情況。據瞭解，最新完成的Northstar(HGB-204)和正在進行的HGB-205研究，已經評估了LentiGlobin療法的安全性和有效性。結果表明，大部分患者在接受兩年或兩年以上治療後無需輸血。 TDT也稱為重型β型...
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國際快訊

AstraZeneca一線肺癌新藥獲FDA批准

2018-04-20/記者 李虎門
昨(19)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，旗下肺癌新藥(Osimertinib)獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)批准，是用於一線治療罹患轉移性非小細胞肺癌，且腫瘤帶有EGFR突變的患者。這對於廣大的肺癌患者來說，不啻是一個巨大的福音。在肺癌中，非小細胞肺癌是最為常見的類型，約佔肺癌總數的85%。而對於亞洲患者來說，他們的非小細胞肺癌往往帶有EGFR突變。此類患者雖然可以在EGF...

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