再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華藥首批紅血球增生症新藥出貨歐洲正式進入商業化 帶動營收成長

2019-04-09/記者 李林璦
藥華藥（6446）用於治療紅血球增生症的新藥Besremi®，於日前獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），並在三月將首批小規模商業藥品銷售予AOP公司，帶動3月營收達2636.9萬元，成為藥華藥產品轉為營收的重要里程碑，後續業績成長可期。藥華藥表示，為確保Besremi®在歐盟各國之行銷藥品能符合供應鏈系統的運行，將配合歐洲授權夥伴AOP公司完整佈局其在歐洲市場銷售，從充填製造、貼...
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國際快訊

FDA針對21間非法幹細胞治療應用商寄出警告信

2019-04-09/記者 薛瀹熢
上週(4日)，美國食品與藥物管理局(FDA)對21間提供幹細胞治療或生產的廠商寄出警告信函，這些廠商違反了FDA訂定的監管標準，給予患者未經批准的治療，使患者暴露於不必要的安全風險中。FDA前局長ScottGottlieb以及生物製品評估和研究中心主任PeterMarks在3日發布的聲明中表示，細胞療法是生物上最尖端的領域之一，然而有些人正在利用這些熱潮，在不經監管機構的審核下非法的生產與販售細胞...
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科學要聞

《Journal of Neuroscience》斑馬魚研究揭示帕金森氏症關鍵成因

2019-04-09/記者 李林璦
愛丁堡大學腦神經科學研究中心的ThomasBecker及其研究團隊透過斑馬魚研究，揭示了造成帕金森氏症的關鍵，免疫系統在患者受損的多巴胺神經細胞中扮演重要的角色，該研究結果可為未來治療運動異常、震顫等症狀的神經系統疾病提供了新的思路。該研究於日前(4)發表於《JournalofNeuroscience》上。 當大腦中負責產生多巴胺的特殊神經細胞被破壞時就會發生帕金森氏症，多巴胺的減少會導致身體運動...
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國際快訊

FDA首批 ViiV雙藥治療未接受愛滋病療法患者

2019-04-09/記者 彭梓涵
ViiVHealthcare昨(8)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准首個針對從未接受抗反轉錄病毒治療的HIV患者，雙藥聯合Dovato治療方案。也是ViiV旗下第二款雙藥聯合治療方案。ViiVHealthcare是一家專注於愛滋病毒藥物開發的公司，2015年被GSK收購，GSK持有ViiV8成事業，其他股東包括輝瑞(Pfizer)日本製藥公司塩野義(Shionogi)。GSK除了收購ViiV強...
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全球新聞

基亞與Oncolys聯手開發溶瘤病毒新藥 授權中外製藥高達500億日幣

2019-04-08/記者 李林璦
基亞與Oncolys聯手開發新藥授權中外製藥高達500億日幣基亞生技(3176)今(8)日宣布，其與日本OncolysBioPharma(東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，授權給羅氏(Roche)旗下的中外製藥(ChugaiPharmaceuticals,東證上市代號4519)，總授權金達500億日幣(約140億新臺幣)，創下台日生技合作的最大授...
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全球新聞

美時商業授權夥伴 獲歐洲首個子宮肌瘤Esmya®學名藥許可

2019-04-08/記者 彭梓涵
抗癌暨特殊學名藥廠美時化學製藥（1795）今（8）宣布由其開發並授權的治療子宮肌瘤的Esmya®學名藥Ulipristal5mg錠劑經艾威群與數家領導學名藥廠等商業授權夥伴，完成共16個歐盟分散式審查(DCP)程序，成為該品項首個歐洲學名藥核准。Ulipristal5mg錠劑是Esmya®的學名藥，為治療子宮肌瘤之賀爾蒙藥物，該產品為美時自行開發與全球眾多大藥廠商業授權合作的品項之...
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國際快訊

FDA首次採用真實世界數據 批准輝瑞男性罕見乳癌療法

2019-04-08/記者 彭梓涵
輝瑞(Pfizer)日前(5)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准乳腺癌藥物Ibrance(palbociclib)與fulvestrant合併使用，治療男性的HR陽性，HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌。此次批准是FDA首次採用真實世界數據(Realworlddata)，在審查過程中監管機構研究根據IQVIA保險數據庫、Flatiron健康乳腺癌數據庫和輝瑞的全球安全數據庫的電子健康記錄和上市後報...
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國際快訊

比爾蓋茲、貝佐斯攜手 捐款助研發阿茲海默症語音診斷

2019-04-08/記者 李林璦
比爾蓋茲的Bill&MelindaGatesFoundation與亞馬遜執行長貝佐斯（JeffBezos）的慈善基金BezosDayOneFund日前(3)宣布，將合作捐贈了1500萬美元給阿茲海默症藥物開發基金會（Alzheimer’sDrugDiscoveryFoundation,ADDF）其中的診斷加速器，其目的為開發一種透過簡單有經濟實惠的診斷方法，利用語音來進行阿茲海...
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全球新聞

中研院開發細胞果凍化技術 保留細胞膜生物特性與活性 助免疫治療、病毒檢測研發

2019-04-08/記者 彭梓涵
中央研究院生物醫學科學研究所胡哲銘助研究員與研究團隊的最新研究發現，在細胞中注入果凍的水凝膠(PEG)使細胞後變成「果凍細胞」，可使細胞死亡時保存細胞膜上蛋白質、醣類等生物活性。有助於幹細胞研究、免疫治療以及病毒檢測技術研發。相關研究成果已於今年3月發表在《NatureCommunications》期刊上。細胞膜的界面複雜且脆弱，當細胞死亡後，細胞骨架網絡分解會破壞細胞質與細胞膜中的支撐，進而導致...
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國際快訊

川普政府擴大美國外國投資審查範圍 下令撤銷碳云智能對PatientsLikeMe投資

2019-04-07/記者 彭梓涵
根據外媒CNBC報導，川普政府正在採取對中國投資的美國企業進行制裁措施，其中美國醫療社群平台PatientsLikeMe，就被下令其中國大股東炭碳智能(iCarbonX)必須撤銷投資。此舉讓大部分中國投資者被禁止參與企業交易甚至不再投資，美國正面臨健康科技產業新興的異常氛圍，據統計，近兩年中國對美國的投資也暴跌90%。川普政府從去年開始擴大允許美國外國投資委員會(CFIUS)對外國投資和非控股股權...
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國際快訊

諾貝爾獎得主Sydney Brenner逝世 享年92歲

2019-04-06/記者 薛瀹熢
4月5日，SydneyBrenner在新加坡逝世，享年92歲。SydneyBrenner曾因為在線蟲(C.elegans)中發現器官發育與細胞凋亡(Apoptosis)遺傳調控機制而獲得2002年諾貝爾生理學或醫學獎。SydneyBrenner出生於南非。1960年代，他曾與DNA結構的發現者之一，FrancisCrick一同發現細胞如何從DNA轉譯為蛋白質，並解釋了氨基酸轉譯的三元碼，以及發現遺...
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國際快訊 AACR 2019AACR

2019AACR拜耳、imugene新型癌症疫苗研發前景看好

2019-04-06/記者 李林璦
日前，在美國癌症研究協會（AmericanAssociation ofCancerResearch,AACR）2019年會中，不僅製藥巨頭拜耳(Bayer)宣布將開發以iPSCs為基礎的抗癌疫苗，澳州墨爾本的Imugene公司也發表多項B細胞胜肽癌症疫苗的研發成果，讓癌症疫苗領域前景看好。僅管在一世紀前就已經在研究癌症疫苗，但該領域仍然處於早期發展階段，癌症疫苗不僅可以用來預防健康的人罹患癌症，也...

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