再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

青春之血可抗衰老? FDA警告:安全、有效性未被證實

2019-02-25/記者 彭梓涵
在抗衰老治療越來越受歡迎的情況下，美國食品和藥物管理局(FDA)周二發布的一份聲明，使用年輕捐贈者血漿對不同健康狀況者進行輸血，以治療、減輕或預防某些記憶喪失疾病，因為還未得到臨床上的實證，在安全與有效性上存有疑慮，FDA呼籲消費者，不要接受未經監管機構監督的臨床試驗。FDA從最近的報導發現，美國有幾個州的企業，正在提供年輕捐贈者的輸血，這樣的輸血，據稱可以治療各種疾病，包括，失智症，帕金森氏症，...
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國際快訊

羅氏擬將出手 50億美元收購基因療法公司Spark Therapeutics

2019-02-25/記者 李林璦
據華爾街日報於23日報導，瑞士製藥龍頭羅氏（Roche）擬將以近50億美元的價格收購專注於基因療法的SparkTherapeutics公司，該交易最快將在美國時間周一宣布，截至周五收盤前，Spark的市值僅20億美元。羅氏在去年獲得血友病新藥Hemlibra的批准，或許因此將目光放至收購Spark，來增加血友病領域的籌碼，成為該領域之領先者。SparkTherapeutics成立於2013年，是費...
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全球新聞 北極星

新舊股東理念衝突 北極星創始人吳伯文遭解任

2019-02-23/記者 王柏豪
今（25日），北極星藥業於櫃買中心召開高層組織改組記者會，董事會解職原任總經理兼執行長吳伯文，及舊任財會主管郭靜芬，改由當時吳伯文引進的原執行副總經理陳紹琛兼任總經理，並增聘林維源擔任公司營運副總兼發言人，以及何宜治擔任總公司財會主管及代理發言人。正文科技董事長陳鴻文自入股北極星成為大股東以來，新、舊股東理念不一，雙方衝突醞釀傳言已久，市場消息指出，新股東不滿吳伯文燒錢太快，吳伯文則堅守藥物臨床科...
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國際快訊

Voyager與AbbVie再達成潛在價值10億美元合作 開發帕金森氏症α-突觸核蛋白載體化抗體

2019-02-23/記者 薛瀹熢
周五(23)時，VoyagerTherapeutics與AbbVie公司宣布將針對帕金森氏症及相關疾病，開發α-突觸核蛋白的載體化抗體(alpha-synucleinvectorizedantibody)。一年前，兩間公司才就Tau蛋白單株抗體達成合作協議。本次合作將由Voyager負責從臨床前開發到臨床I期階段的測試，AbbVie則將持有獨家選擇權及後續開發決定等權力。根據協議，Ab...
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科學要聞

《Nature Biotechnology》基因工程技術幫助創造「通用型」iPS細胞

2019-02-23/記者 薛瀹熢
來自美國加州大學的科學家，利用基因工程技術幫助誘導性多功能幹細胞(inducedpluripotentstemcell,iPSC)繞過身體的免疫系統，降低其可能面臨的免疫排斥反應，並成功於可模擬人體的免疫反應的小鼠身上生成了心臟血管與肌肉組織。此研究於18日發表於《NatureBiotechnology》。從山中伸彌於2006年開發出iPS細胞以來，帶來了再生醫學無數的遐想與希望，然而目前iPS細...
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國際快訊

Modis 粒線體功能缺陷療法 獲FDA突破性療法指定

2019-02-23/記者 彭梓涵
生物製藥公司ModisTherapeutics日前(19)宣布治療粒線體功能TK2缺陷療法MT1621，獲美國藥物食品管理局(FDA)給予突破性治療指定。此療法之前也獲FDA和歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格認定以及EMA的PRIME資格。胸苷激酶2缺乏症(TK2d)是一種粒線體功能缺陷的隱性遺傳性疾病，會導致細胞能量產生不足。TK2d可能出現在所有年齡層出現，並造成進行性的肌肉無力、呼吸功能不...
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國際快訊

楊森與Morphic攜手 7.25億美金開發整合素療法

2019-02-23/記者 李林璦
專注於開發口服整合素療法的MorphicTherapeutics公司日前(21)宣佈將與嬌生（Johnson&Johnson）集團旗下的楊森（Janssen）公司攜手，共同開發創新整合素（integrin）療法，合作總金額將預計超過7.25億美元。 本次合作是Morphic公司繼去年10月與AbbVie達成針對纖維化疾病的研發合作之後，再度受到大型醫藥公司的青睞。 根據協議，Morphic...
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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華藥P1101再傳捷報 治療慢性B肝獲TFDA同意試驗進行

2019-02-22/記者 李林璦
藥華醫藥（6446）今日表示，繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥取得歐盟藥證後，P1101(Ropeginterferonalfa-2b)Injection500μg/mL用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，獲台灣食藥署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患。 世界衛生組織估計，全球B型肝炎帶原者約有4億...
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國際快訊

兩名受試者死亡 FDA宣布暫停Xencor抗體XmAb14045臨床試驗

2019-02-22/記者 薛瀹熢
由於兩名患者在試驗中死亡，美國食品及藥物管理局(FDA)在20日宣布暫停了Xencor的急性骨髓性白血病CD123xCD3抗體XmAb14045的臨床I期試驗。在20日的聲明中，Xencor表示FDA已終止了XmAb14045的I期臨床試驗中的新患者進入評估。XmAb14045是一種CD123xCD3雙特異性抗體，臨床試驗主要用於評估復發或難治性急性髓細胞白血病，以及其他表達了CD123蛋白的惡性...
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國際快訊

默沙東將以3億美元收購癌症疫苗開發公司Immune Design

2019-02-22/記者 薛瀹熢
美國製藥公司默沙東(MSD)在美國時間21日宣布將以3億元美金的價格收購癌症疫苗開發公司ImmuneDesign，以加強其疫苗開發能力。MSD表示，將透過一家子公司，以每股5.85美元現金的價格收購ImmuneDesign所有已發行股票，相比ImmuneDesign21日時的收盤價溢價312%。本次交易將使MSD獲得ImmuneDesign的兩個體內技術平台ZVex和GLAAS，這兩個平台的目標是...
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國際快訊

Kymriah與日本基因療法Collat​​egene 最快五月登日 均有機會納入健保

2019-02-22/記者 彭梓涵
日本厚生勞動省昨日(21)在專家會議宣布將對兩項被受期待的基因療法，包含諾華(Novartis)治療白血病Kymriah、以及大阪基因療法開發商AnGes治療動脈受損的Collat​​egene，正式接受法規申請。根據報導，Kymriah和Collat​​egene將有資格納入日本國民健康保險制度。英國研究公司Evaluate預測，全球基因治療市場將在2024年達到150億美元，佔整個醫藥市場的1...
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基因編輯 國際快訊

Merck KGaA獲首個美國CRISPR專利

2019-02-21/記者 李林璦
德國默克(Merck)的proxy-CRISPR技術於日前(19)獲美國專利，是該公司第一項美國CRISPR專利，全球第13個CRISPR專利，該技術通過打開基因體修飾DNA能使CRISPR技術更有效、靈活並更具專一性，且能修改難獲取的基因體區域。 默克的proxy-CRISPR技術是將兩個CRISPR系統設計成能夠在相近的基因體間相互合作，ㄧ個CRISPR系統打開基因體區域的”大門&...

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