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11/25《生技股動態》
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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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新藥開發寶島 ! 台灣賭對多少?

2014-08-10/記者 鄔麗．巴旺
NatureBiotechnology今年發表新藥臨床試驗成功率報告(2014V.32P.40-51),2003〜2011年間,新藥三期臨床試驗成功率平均為60.1%,但總成功率僅有10.4%!美國波士頓Tufts大學藥物開發研究中心一份研究報告又指出,蛋白質藥平均臨床試驗成功率為新分子化學藥物的2倍。小公司主導的臨床試驗成功率比大藥廠的高出30%。2013年台灣生技白皮書統計,台灣廠商自行開發之...
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東京創新天才發明展 華新醫材 拿下金、銅獎

2014-08-08/環球生技
華新醫材集團董座、知名口罩達人鄭永柱日前受邀前往東京創新天才發明展，分別以「開口型吸水面罩」、「氣密式防護口罩」奪下金獎與銅獎，同時今年也是華新集團40周年與觀光工廠落成啟用，金字招牌產品形象，以及縱橫整合行銷，已建構下一世代的榮景。發明展金獎「開口型吸水面罩」針對診療洗牙研發，採用中央開口設計，大面積完覆臉面，可強力吸水避免水液及汙染物沾汙衣物。不僅實用且創新，讓評審一致驚艷不已，歐盟發明專利也...
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聯電集團取得基亞疫苗8%股權

2014-08-07/環球生技
基亞生技今天宣布引進策略性投資人，由基亞轉讓子公司基亞疫苗股票400萬股予聯電集團旗下的迅捷投資公司，占基亞疫苗實收資本額8%，股款共計新台幣1.2億元。基亞生技今天宣布引進策略性投資人，由基亞轉讓子公司基亞疫苗股票400萬股予聯電集團旗下的迅捷投資公司，占基亞疫苗實收資本額8%，股款共計新台幣1.2億元。基亞生技今天宣布引進策略性投資人，由基亞轉讓子公司基亞疫苗股票400萬股予聯電集團旗下的迅捷...
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醫藥界神雕俠侶 破解抗癲癇藥物癲能停過敏基因

2014-08-07/環球生技
台灣藥害救濟前三名的抗癲癇藥物之一癲能停Phenytoin，時常引發致命的過敏性反應，醫藥界神雕俠侶長庚醫院藥物過敏中心主任鐘文宏與陽明大學藥理所教授洪舜郁等人的團隊，發現「代謝不好」的體質與藥物過敏有關，解開癲能停藥物過敏基因CYP2C9之謎，不同於過去以為是免疫基因作祟的認知，研究成果刊登在「美國醫學會雜誌（JAMA）」。醫藥界神雕俠侶長庚醫院藥物過敏中心主任鐘文宏（左）與陽明大學藥理所教授洪...
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凱基、瑩碩生技醫藥 簽IPO輔導

2014-08-06/環球生技
歷經一年的籌備溝通，瑩碩生技醫藥（股）公司昨（5）日與凱基證券正式簽訂股票上市櫃輔導契約，瑩碩生技預計2016年申請上櫃。凱基證券董事長魏寶生表示，瑩碩生技在藥證佈局上相當完整，他並開玩笑的地說，他一定是瑩碩的客戶，因為，以他的年紀，糖尿病、痛風等症狀都無法避免，以上這些病症用藥，瑩碩都有開發、生產。瑩碩生技自創立以來，已陸續開發出多種深受醫藥界及患者接受度高的優良產品，包括處方用藥及消費性保健用...
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促醫材產業轉型 台醫師：須政府介入

2014-08-06/環球生技
醫材產值2013年814億，預估2015年將上看927億。由於台灣試驗機構團隊不夠完備，加上卡在法規及人體試驗關卡，台灣廠商大多在國外進行醫材試驗。嘉義長庚醫院骨科系脊椎外科醫師吳孟晃指出，醫材產業前景看好，但真要發展這項產業，絕對須要政府介入。衛福部推動建置臨床試驗環境及培養臨床試驗醫師是第一起步。台灣醫材多屬中低階產品，衛福部食藥署醫粧組長許蒨文指出，輔導業者從中低階轉型生產高階醫材，臨床試驗...
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Google X又有新計畫，用大資料分析基因預測疾病罹患率

2014-08-06/環球生技
如果能直接分析你的基因和細胞分子資料，告訴你有極高的機率之後會得癌症，所以在生活或飲食上該做哪些調整，該接受新療法。這與定期接受健康檢查相比，是不是更能有效預防疾病？Google的GoogleX實驗室展開了「BaselineStudy」計畫，藉由搜集匿名參與者的基因和細胞分子訊息，使研究人員得以知道，一個健康的人，他的基因和細胞分子資料的樣貌會是如何。這個計畫蒐集大量的樣本，再藉由Google分析...
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基因測序開閘 千億商機搶灘

2014-08-06/環球生技
日前好萊塢影星安潔莉娜裘莉（AngelinaJolie）進行乳腺切除手術，讓基因測序成為全球熱點，7月大陸國家食品藥品監督管理總局公布了4款基因測序產品獲得註冊證，根據大陸媒體報導，這等於是預告了大陸冰封的基因測序市場再度開放，商機上看千億元（人民幣，下同）。大陸食藥監總局在今年年初曾叫停基因檢測的臨床應用，並明確表示，在相關的標準出台以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用。但7月，食藥監總局...
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美國歐巴馬大砍健保預算 五鼎(1733)嚴陣以待!

2014-08-05/環球生技
2013年以來，美國歐巴馬政府一方面為了執行全民健保的政策(美國約有10%人口未擁有基本醫療保險)，另一方面為了控制醫療支出佔GDP不超過20%的預算壓力，因此大砍許多品項的醫療補助金額，平均砍幅約45%，其中血糖檢測設備的減幅，更高達72%。受到此一衝擊，雖然五鼎生技2013年上半年已積極擴充產能，2014年總產能將較2012年的10億片倍增到20億片，希望能透過規模經濟的優勢，進一步壓低生產成...
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金屬中心促產學研交流 辦醫材創新技術媒合會

2014-07-09/環球生技
促進產學研交流，南科管理局上周在高雄蓮潭國際會館舉行「2014醫材創新技術媒合會暨上市前服務簽約儀式」，並邀請醫材公會前理事長郭義松與現任理事長黃啟宗，針對品牌行銷策略與創業經驗進行分享，吸引國內醫材廠商近80人參加，場面熱絡。該媒合會由金屬中心負責承辦，會中除了由兩位醫材公會前、現理事長，說明廠商在產品上市階段可能面臨的瓶頸，及上市時遭遇困難之解決策略外，也邀請台中秀傳醫院副院長李佩淵及台南奇美...
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走向國際 政院推10大農業科技亮點產業化

2014-07-09/環球生技
台灣農業技術享譽國際，但過去多半針對農民使用。為了進一步擴大市場，政府推動農業科技產業化，挑選10大亮點農業科技予以產業化，奠定生產型農業的基礎。行政院長江宜樺今天(9日)也表示支持屏東農業生物科技園區第二階段擴建，且將其列為農業科技產業化的重點，與自由經濟示範區緊密結合。台灣蘭花、水果、石斑魚和觀賞魚、觀賞蝦技術獨步全球，在國際上都頗具知名度，不過，這些農業科技過去集中使用在農民栽種或培育上，市...
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臨床試驗自己來 我國醫藥研發再升級

2014-07-09/環球生技
三軍總醫院汀洲院區新成立的「第一期臨床試驗中心」今天揭幕，中心主任朱凱民表示，搭配三總特有的健康人基因庫，可找到新藥最適用的對象。食品藥物管理署署長葉明功到場支持，並預告食藥署將輔導至少兩家醫院成立「醫材臨床試驗中心」，預計明年開跑，提升台灣醫藥產業的國際競爭力。朱凱民表示，第一期試驗作在健康人，內容廣泛，例如藥品效果相等性、藥物交互作用、食物的影響、癌症新藥、藥物代謝酶基因的差異，還有完成動物實...

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