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11/05《生技股動態》
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諾和諾德擲2.85億美元 攜Ascendis攻長效型GLP-1藥；AZ斥20億值得? GLP-1減肥藥臨床一期數據佳

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國產硼中子捕獲治療技術！禾榮科技申請登興櫃

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醫療科技展 Healthcare Taiwan Healthcare Plus

《2018台灣醫療科技展》精能醫學植入式電子高階醫材進軍神經調控

2018-11-29/記者 彭梓涵
台灣醫材開發商精能醫學〈GiMerMedical〉今日參加「2018台灣醫療科技展」，並宣布開發出無刺痛感的超高頻植入式脊髓電刺激器系統（SCS），針對僅次於感冒的全球第二常見症狀「下背痛」已與中國醫藥大學附屬醫院合作，於2017年、2018年完成了20個首次人體（FIH）臨床試驗，明年底預計將進入多中心的國際臨床試驗，最快可望在2021年取得美國FDA及歐盟CE醫療器材銷售許可。根據國外權威調研...
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醫療科技展 Healthcare Taiwan Healthcare Plus

2018臺灣醫療科技展登場 蔡英文總統：台灣是發展醫療產業最好的基地

2018-11-29/記者 李林璦
今(29)，2018臺灣醫療科技展於南港展覽館盛大開幕，是臺灣，也是全球首次以醫院為主的展覽，邀請蔡英文總統、立法院長蘇嘉全、前立法院長王金平、台北市長柯文哲、衛福部長陳時中等政界重要人士與會。蔡英文總統表示，臺灣醫療以三大優勢「頂尖的醫療技術」、「ICT科技產業供應鏈完整」及「生技製藥能量充足」為基礎奠定台灣位於亞太地區的領先地位。 2018台灣醫療科技展從29日至12月2日於南港展覽館展開，從...
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國際快訊

泰福生技首個生物相似藥TX01 FDA接受藥證申請

2018-11-29/記者 彭梓涵
泰福生技(6541)今宣布今年九月為首個生物相似藥產品TX01其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為Neupogen，已向美國食品暨藥物管理局FDA遞交藥證申請，經過60天的初審期，FDA已經正式接受申請。泰福生技致力於生物相似藥品的開發，目前完成第三期臨床試驗的TX01，是用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，在2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，並...
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全球新聞 亞太生技投資論壇

打造生技獨角獸 團隊人才尤為重點

2018-11-28/記者 李林璦
今(28)日，鑽石生技所舉辦的第五屆亞太生技投資論壇於台北Whotel舉行，香港生物醫藥創新協會創會會長盧毓琳與生技界中多位專業投資人共同探討如何打造生技獨角獸，一致認為領導者的特質與優秀的團隊成員共同合作才能吸引資金流入成為生技獨角獸。獨角獸是指成立不到10年但估值10億美元的初創公司，香港生物醫藥創新協會創會會長盧毓琳指出，想要成為生技獨角獸，需要具備突破性的核心專業技術與獨道辨識市場的眼光，...
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全球新聞 亞太生技投資論壇

中港日新藥研發與生技資本市場發展策略與契機

2018-11-28/記者 李林璦
今(28)日，鑽石生技所舉辦的第五屆亞太生技投資論壇於台北Whotel舉行．下半場大會邀請到香港交易所高級副總裁韓穎姣、藥渡經緯董事長暨聯合創始人李靖、華領醫藥執行副總裁暨首席財務官林潔誠與日本Deloitte生命科學與醫療保健企業財物咨詢董事總經理KazGo等專業講者與大家分享香港、中國及亞太區新藥研發與生技資本市場的發展相關策略。 香港交易所高級副總裁韓穎姣(攝影/林嘉慶)香港交易所高級副總裁...
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國際快訊

血液淨化系統獲FDA突破性裝置指定

2018-11-28/記者 彭梓涵
全球健康未滿足需求的治療技術公司AethlonMedical(Nasdaq:AEMD)宣布，專為從血液中消除癌症外泌體(exosomes)的快速血液淨化器AethlonHemopurifier®獲得美國食品藥品管理局(FDA)突破性裝置指定。FDA的突破設備方案是21世紀治療法案下的設立的措施，以解決其不批准或治療方法存在危及生命疾病狀況的突破性技術，可讓病人加速受惠。今年7月Hemopu...
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全球新聞 亞太生技投資論壇

2018亞太生技投資論壇「新藥及國際資本媒合平台」

2018-11-28/記者 薛瀹熢
鑽石生技所舉辦的第五屆亞太生技投資論壇在今(28)日於台北Whotel舉行．今年大會以「新藥及國際資本媒合平台」為主軸，邀請到JP.Morgan全球投資銀行部中國CEO黃國濱、科睿唯安美國產品組合與授權服務部主管DavidDunn、日本Deloitte生命科學與醫療保健企業財物咨詢董事總經理KazGo等國際講者進行專題演講，也舉辦了「如何打造生記獨角獸」，「生技企業運用資本市場加速國際化」論壇，討...
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國際快訊

REGENXBIO和Rocket宣布達成NAV AAV9載體治療Danon協議

2018-11-28/記者 彭梓涵
美國領先的多平台基因治療公司RocketPharma(Nasdaq：RCKT)宣布取得領先的臨床階段生物技術公司REGENXBIO(Nasdaq：RGNX)NAVAAV9載體治療單基因遺傳罕見神經肌肉和心血管疾病(Danon)全球獨家使用許可，以及另外兩款未公開的NAVAAV載體。EGENXBIO將獲得700萬美元的預付款，持續費用，里程碑付款。Danon病是一種罕見的神經肌肉和心血管疾病，其特徵...
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國際快訊

NASH 又添新戰力 HighTide 新藥獲FDA快速通道指定

2018-11-28/記者 彭梓涵
海普瑞旗下君聖泰生物公司(HighTideTherapeutics)昨(27)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其治療與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）研究新藥HTD1801獲得快速通道指定。這是HTD1801繼治療原發性硬化性膽管炎(PSC)，第二個獲快速通道指定適應症。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)主要包括單純性脂肪肝、NASH及肝硬化。其主要病因與肥胖、糖尿病密切相關，遺傳、營養失調和環境...
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國際快訊

Zymeworks拓展全球版圖最繁忙一年 亞太區再與百濟神州展開戰略合作

2018-11-28/記者 彭梓涵
研發多功能生物療法的加拿大公司Zymeworks(NYSE/TSX:ZYME)昨(27)宣布與中國癌症藥物製造商百濟神州(BeiGene)(Nasdaq:BGNE)以Zymeworks研究的ZW25和ZW49HER2標靶雙特異性抗體的臨床開發和商業化展開戰略合作。此次合作也授權百濟神州Azymetric™和EFECT™平台使用許可，並開發額外三種雙特異性抗體。根據協議Zym...
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免疫療法 國際快訊

全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會

2018-11-27/記者 彭梓涵
基因編輯技術、CAR-T、免疫療法興起，全球新藥開發正面臨前所未有的革命性發展。今11月27日由臺北醫學大學、生醫產業創新推動方案執行中心、藥品商品化中心、科睿唯安(ClarivateAnalytics)主辦的「全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會」於臺大醫院國際會議中心舉行，邀請科睿唯安(ClarivateAnalytics)國際科學顧問DavidDunn博士、震泰生技創辦人李冬陽博士 、...
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國際快訊

美國FDA將改革醫療器械審核系統510(k)

2018-11-27/記者 李林璦
日前(26)，美國FDA宣布將徹底改革美國數十年來醫療器械審核系統，長期以來各界常批評該系統無法有效監管有風險的醫療植入物跟醫療器械，因此美國FDA將制定更能反映安全性與有效性的新醫療設備審核系統，針對與市面上產品實質等同因而不需經臨床試驗就通過審核的醫療器械。 美聯社帶領50多家媒體對醫療器械安全進行全球調查發現，10年來，FDA收到的170萬件醫療事故報告中有約83,000件事與醫療器械有關。...

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