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11/18《生技股動態》
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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心

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全球新聞

藥華醫藥與FDA會議結果正面

2018-02-21/記者 李虎門
藥華醫藥(6446)團隊在國際知名的權威意見領袖(KOL)及法規專家的陪同下，於2018年2月15日一起在美國食品藥物監督管理局(FDA)總部與其官員進行面對面會議。此次參與團隊一致認為，會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。藥華醫藥表示，在權威意見領袖...
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全球新聞 Abbvie 阿茲海默症

AbbVie攜手Voyager 針對tau蛋白治療阿茲海默症

2018-02-21/記者 林以璿
今（21）日，AbbVie公司宣布與VoyagerTherapeutics合作，將AbbVie的單株抗體全球臨床開發能力以及後者的腺相關病毒（AAV）載體技術相結合，共同開發直接針對Tau蛋白（Tau proteins）的抗體，以治療阿茲海默症等神經退化性疾病。本次所針對的「Tau蛋白」是正常人大腦中常見的蛋白，能維持細胞的穩定。然而在病變的大腦中，Tau蛋白會出現異常累積，導致大腦功能受損，神經...
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全球新聞

FDA 局長Scott Gottlieb聲明: 「持續推進阿茲海默病新療法研發」

2018-02-20/記者 王柏豪
新春佳節期間，美國FDA局長ScottGottlieb也給產業拜了大年，ScottGottlieb發表聲明宣布:「FDA將繼續推進神經疾病領域創新療法的開發」。阿茲海默病的新藥研發一直困難重重。目前，已經有將近200款新藥遭遇滑鐵盧，也尚無可以延緩疾病進展的新藥獲批上市。但看來，阿茲海默病新藥研發屢遭失利，並沒有打擊FDA的信心，FDA在與患者群體和研究人員進行溝通後，阿茲海默病的研發標準將很很快...
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全球新聞

台微體正式向美國證交會遞交ADS上市申請

2018-02-19/記者 王柏豪
台灣微脂體於(17日)正式宣布，已向美國證券交易委員會(U.S.SecuritiesandExchangeCommission,SEC)提出F-1註冊聲明，申請將表彰普通股的美國存託股票(AmericanDepositaryShares,ADS)在美國納斯達克(NASDAQ)交易市場上初次上市(IPO)。所有出售的ADS都將由台微體提供，但數量以及價格尚未確定。台微體已申請以「TLC」代號在美國納...
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國際快訊

Guardant液態切片產品　獲FDA快速通道資格

2018-02-19/記者 李虎門
近日，GuardantHealth宣佈旗下液態切片產品Guardant360檢測，已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)的快速通道(ExpeditedAccessPathway,EAP)資格。倘若Guardant360獲得批准，有望成為首個美國FDA批准的液態切片產品。 癌細胞的DNA發生變化是緣自基因體的改變，其中一些變化會加速癌症的發展。所以，擁有患者腫瘤基因體改變的圖像，醫生就有機會推薦更適...
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國際快訊

禮來僵直性脊椎炎新藥　三期臨床試驗正面

2018-02-18/記者 李虎門
近日，禮來(EliLilly)宣佈Taltz(ixekizumab)達到了三期臨床試驗COAST-V的主要終點和所有關鍵次要終點。這項研究評估了Taltz治療僵直性脊椎炎(AnkylosingSpondylitis)，也稱為中軸性脊椎關節炎(axialspondyloarthropathy,AxSpA)的安全性和有效性。AS是影響骨盆關節和脊椎的一種脊椎關節炎，脊椎會表現出背痛、僵硬、功能和活動能...
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全球新聞

中國哈藥集團3億美金佔股40%

2018-02-18/記者 王柏豪
春節大紅包，中國哈藥集團(14日)發佈重訊公告，哈藥將以近3億美元(約合19億人民幣)認購美國GNC發行的可轉換優先股，以每股價格為5.35元美金，年股息利率6.5%，GNC有權以現金或優先股方式支付優先股股利，順利牽走了GNC。投資完成後，哈藥將成為GNC的第一大股東，持有GNC約40%的普通股。透過這次投資，哈藥也將完成通過投資GNCHoldingsInc.(股票代碼：GNC)之股權及競標，收...
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科學要聞

維生素D3有助修復心血管損傷

2018-02-18/記者 徐淨
近日，俄亥俄大學的一項研究又找到了曬太陽「新的好處」—當皮膚暴露在陽光下時，由人體自然產生的維生素D3，可以顯著地恢復由高血壓、糖尿病和動脈粥狀硬化等幾種疾病引起的心血管系統損傷。俄亥俄大學的TadeuszMalinski表示，一般而言，維生素D3與骨骼健康有關。但近年來，人們在臨床上看到很多心臟病患者都缺乏維生素D3。儘管這並不代表缺乏維生素D3會導致心臟病發作，但它增加了心臟病發作...
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全球新聞

美國FDA批准首個特定肺癌免疫療法

2018-02-18/記者 王柏豪
美國FDA於17日宣佈批准AstraZeneca的腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab），用於III期非小細胞肺癌（NSCLC）且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現有放化療治療下沒有出現進展的患者。藥明康德指出，這是美國FDA針對此一患者群體，首次批准用於減少癌症進展風險的療法。Imfinzi屬於PD-1/PD-L1標靶藥物，可啟動T細胞，讓人體的免疫系統對癌細胞發起攻擊。2017年，這...
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全球新聞

中國CFDA春節公佈2018立法大計畫

2018-02-17/記者 王柏豪
中國CFDA總局於春節公佈《2018立法計畫》，總計將修訂36部立法，涉及藥品、藥妝、醫療器械等，加速推動中國醫藥法規改革。中國醫藥法歸改革這兩年來大開大闔，目標就是要國際化，跟世界先進接軌。春節時，CFDA一舉公布《2018立法大計畫》，自訂行動方案和KPI考核指標，2018年將持續有計劃、有目標、有量化、有進度、有責任部門地加快中國醫藥法規變革件進展。2018年，立法項目共36部，其中：1、法...
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國際快訊

重磅！Roche擬19億美元收購Flatiron

2018-02-17/記者 徐淨
昨(16)日，Roche宣佈計畫以19億美元，於2018年上半年完成對FlatironHealth的收購。收購完成後，Flatiron將繼續保持獨立運營。即將被Roche收購的Flatiron並不是一家傳統生物技術公司。相反，位於紐約的Flatiron更有IT的味道—它在腫瘤學特異的電子醫療記錄（HER）軟體發展上是業內的領先者之一，有著大量來自癌症研究的真實世界資料。目前，Flati...
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全球新聞 腎臟

重要里程碑！曼徹斯特團隊造出「人工腎」

2018-02-16/記者 林以璿
近日，英國曼徹斯特大學（TheUniversityofManchester，縮寫為UoM）的SueKimber教授和AdrianWoolf教授團隊利用人多能幹細胞（hPSCs）製造出「人工腎」，成為腎臟疾病治療發展的一個重要里程碑，研究結果發表在《StemCellReports》雜誌上。據統計，每年全世界有260萬人接受透析或者腎移植治療終末期腎病(ESKD)，不幸的是，大約有220萬人死於ESK...

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