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11/27《生醫焦點雷達》
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川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療

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11/26《生技股動態》

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生物相似藥 CRL

台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 藥品生產、設施缺失需補件

2022-12-14/記者 彭梓涵
今(14)日，台康生技(6589)重訊公告全球銷售(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)夥伴Sandoz，收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)。消息一出，台康今日股價開盤即跌停。不過，台康也同步發佈新聞表示，FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠...
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12/13《生技股動態》

2022-12-13/新聞中心
市場觀測：✔泰福-KY(6541)辦理減資66.67%彌補虧損✔錫安生技(6772)董事會決議私募普通股、不超過2000萬股✔利得(8490)12/28起終止興櫃股票買賣✔美時(1795)以美金6,200萬元向禮來取得Alimta台灣地區產品權利 12/13一日漲跌(漲)益得10%、杏一9.99%、強生9.99%(跌)雙美8.33%、達爾膚7.59%、盛弘5.65%http://bit.ly/22...
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臺灣醫照展明年6月開展！ 新設數位健康永續未來館；全心醫藥創新免疫檢查點強化劑臨床1期數據積極；Kite攜手Arcellx 3.25億美元開發靶向BCMA CAR-T療法

2022-12-13/環球生技
《臺灣》臺灣醫照展明年6月開展！新設數位健康永續未來館 今(13)日，外貿協會預告，將於明(2023)年6月8日至10日在台北南港展覽2館舉辦「台灣國際醫療暨健康照護展(MedicalTaiwan)」，聚焦醫材鏈結、數位躍進、創新動能、人本未來、全齡照護等面向，設立八大展區，包含醫院/診所設備、醫療耗材及紡織醫材、照護/輔具器材、健康及美容用品、智慧醫療、數位健康、醫材製造及零配件、新創企業等，展...
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藥物傳輸技術 DDS

瑩碩邁入銷售成長期 明年4項利基產品有望取中國藥證

2022-12-13/記者 彭梓涵
今(13)日，瑩碩生技(6677)舉辦法人說明會，財務長陳志賢表示，隨著國內外合作案產生綜效，加上開發中產品進入取證階段，預計明年4項產品會在中國取證上市，長期佈局的藥物傳輸技術(DDS)平台開發，也受日韓市場青睞，多項產品正在洽談，明年營收與獲利表現可望優於今年。 陳志賢指出，今年上半年受疫情影響，藥品銷售不如預期、代工客戶因藥證轉換遞延訂單、稼動率減少，以及持續投入研發費用致使出現虧損。 但下...
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產業 藥物開發 徐文祺

前武田DMPK部門副總裁徐文祺：藥代/藥代動力學牽一髮動全身！

2022-12-13/記者 彭梓涵
藥物開發是一個漫長、嚴謹的過程，每一顆藥物開發的成功，都是奠基在無數失敗的經驗上，即便大藥廠也躲不過失敗的風險，如何檢驗一項治療藥物臨床開發的成敗率，藥物代謝及藥代動力學(DrugMetabolismandPharmacokinetics,DMPK)專業功力成了致勝關鍵。擔任全球排名前20大製藥公司――武田製藥(Takeda)代謝和藥代動力學部門副總裁徐文祺(Dr.Wen-ChyiShyu)博士，...
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產業

陽明交大醫工系 孵育下世代創新醫材領航者

2022-12-13/記者 李林璦
陽明交大生物醫學工程學系是全臺國立大學中首個具有大學部、碩士班與博士班的生物醫學工程學系，至今已有近40年歷史，擁有兼具工程學核心與基礎醫學的課程，讓學生進入臨床實地尋找醫療痛點，並攜手產業共同研發醫材，持續讓學生如沃土中的種子般發芽茁壯，成為國內相關科系的標竿。撰文/陽明交大醫工系 責任編輯/李林璦在近20年來，獲得著名學科認證組織ABET認證的美國生物醫學工程相關科系迅速成長，從30幾個增加至...
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產業

破除益生菌5大迷思！菌數越高越好？需冷藏？需經包埋？

2022-12-13/記者 李林璦
益生菌是民眾家中常備保健食品，在網路上的聲量更佔全部保健食品近30%，顯示民眾熱議程度居高不下，是否益生菌還有許多迷思未解，例如：菌數越高越好？必須冷藏保存？需選擇經包埋技術的益生菌？長期吃益生菌會產生依賴性嗎？本篇文章將為您一一解惑！撰文/李林璦在新冠疫情、工作忙碌等壓力下，益生菌早已成為多數民眾家中常備的保健食品，根據《i-Buzz成人保健品行業白皮書》觀察，2021年益生菌產品的網路聲量位居...
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多發性骨髓瘤 抗體藥物 癌症治療 雙特異性抗體

嬌生雙特異性抗體藥叩門FDA！ 多發性骨髓瘤一/二期試驗 患者反應率破70%

2022-12-13/記者 巫芝岳
近日，嬌生(J&J)旗下的雙特異性抗體藥物talquetamab，在多發性骨髓瘤臨床一/二期試驗中取得成功，約有73%接受治療的患者對治療有反應；該結果於10日發表於醫學期刊《NEJM》，並在今年美國血液學會年會(ASH)中發表，而嬌生也已在9日宣布，向美國食品藥物管理局(FDA)提交生物製劑許可(BLA)申請。該臨床試驗計畫「MonumenTAL-1」，由美國西奈山醫學院(MountSi...
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基因體定序 遺傳疾病 癌症診斷 次世代定序

英政府逾2億美元推10萬嬰兒基因體定序、次世代定序加速癌症診斷  

2022-12-13/記者 吳培安
今(13)日，英國國民保健署(NHS)上級機關——衛生及關懷大臣(HealthandSocialCareSecretary)SteveBarclay宣布，政府將斥資超過1.75億英鎊(約2.15億美元)，將英國在基因體領域的優勢落實到醫療保健系統中。 透過這些資金，預期達成的目標包括：啟動10萬名新生兒的基因體定序計畫，利用次世代基因體定序技術、幫助改善癌症診斷的準確性和速...
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JAK抑制劑 骨髓纖維化

GSK 19億美元所得JAK抑制劑長期效果佳 搶占Incyte/諾華骨髓纖維化治療市場

2022-12-13/記者 劉馨香
美國時間22日，葛蘭素史克(GSK)在2022美國血液學會(ASH)年會上，發表JAK抑制劑momelotinib在骨髓纖維化(MF)臨床三期試驗MOMENTUM的長期(48週)分析結果，顯示momelotinib可維持長期療效。此候選藥物為GSK今年4月以19億美元收購SierraOncology而得，不過GSK透露已在為其尋找新的適應症。MOMENTUM是一項全球性、隨機、雙盲的三期臨床試驗，...
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12/13《生醫焦點雷達》

2022-12-13/新聞中心
陸歐鬧藥荒台廠迎轉單經濟日報2022/12/13靠缺藥荒不如自強，明年製藥成長股點兵MoneyDJ2022/12/12杏一商場營運躍進年底前新增三座醫院型商場經濟日報2022/12/12泰福-KY生物相似藥明年1月下旬啟動查廠鉅亨網2022/12/12醣聯抗癌新藥GNX102啟動最新精準醫療及藥物機轉實驗中時新聞網2022/12/12台康生技乳癌相似藥本周審查結果出爐，營運將步高速成長期財訊快報2...
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SmartFuture推即插即用RPM軟體工具 接400種無線醫療設備；杭州柳葉刀機器人公司 全髖關節置換手術機器人獲美FDA核准

2022-12-12/環球生技
《臺灣》亞東醫院攜天明製藥啟動TIL實體癌細胞療法開發 近(10)日，天明製藥(6659)與亞東醫院宣布共同開發腫瘤浸潤淋巴球(TIL)細胞療法，雙方將從手術切下之腫瘤組織，針對特定癌症之TILs表現特徵與分離擴增特性進行試驗，同時建立TILs擴增凍存技術平台，以及優化TILs製程。 天明製藥醫療長賴基銘透露，這項合作計畫將針對：頭頸癌、肝癌、肺癌、食道癌、大腸直腸癌、乳癌、胰臟癌、腎癌、膀胱癌、...

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