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11/27《生醫焦點雷達》
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川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療

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11/26《生技股動態》

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數位療法 帕金森氏症 H2oTherapeutics

土耳其新創H2o「帕金森氏症數位療法」App 獲FDA醫材批准

2022-11-22/記者 巫芝岳
近(22)日，土耳其生技公司H2oTherapeutics宣布，其開發用於智慧型手機和手錶的App「Parky」，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材許可，能協助帕金森氏症患者追蹤顫抖、運動障礙以及其他疾病症狀，成為該公司首款獲批的數位治療/照護工具，可望嘉惠美國約50萬名帕金森氏症病人。這款名為Parky的App，目前被批准的版本適用於iPhone和AppleWatch。患者下載...
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AAV 病毒載體 基因療法

又一AAV基因療法失敗！Lysogene中樞神經罕病臨床2/3期未達標

2022-11-22/記者 劉馨香
法國基因療法開發公司Lysogene近(18)日宣布，其候選基因療法LYS-SAF302在臨床2/3期試驗AAVance中，未能達到治療第三A型黏多醣症(mucopolysaccharidosistypeIIIA, MPSIIIA)的主要和關鍵次要終點。在該研究的主要隊列(cohort)中，12名30個月大及以上的患者，以LYS-SAF302治療24個月時，其認知發展商數，沒有達到統計學上的顯著改...
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11/22《生醫焦點雷達》

2022-11-22/新聞中心
陸藥證到手共信-KY拚展東南亞、歐美市場工商時報2022/11/21寶齡富錦Q4日本銷售分潤跳增，中國、南韓明年業績拚加溫財訊快報2022/11/21糧食危機加劇助功，正瀚生技前三季獲利翻倍創高，EPS5.92元財訊快報2022/11/21再生元與CytomX簽訂合作案，聯手開發雙特異性抗體癌症藥物GeneOnline2022/11/21矽谷惡血案判決出爐！Theranos創辦人Holmes被判入...
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伴隨式診斷 癌症治療 精準醫療 CDx

精準治療市場將動盪?! 美FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷  

2022-11-21/記者 吳培安
針對癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤學主任RichardPazdur近(18)日於外媒報導中表示，為帶來更多、更好的CDx，擬定鬆綁標靶藥和CDx的一對一(one-drug-one-test)綁定核准，轉而建立CDx的「最低表現標準」(minimalperformancecriteria)，讓更多潛在可靠的CDx能夠加入...
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新冠肺炎 新聞集錦

理大發表首份全球空氣微生物圖譜；羅氏猴痘PCR檢測獲FDA批准

2022-11-21/編輯部
《臺灣》雲象科技1.5億A+輪募資到位！大腸內視鏡AI落地歐日今(21)日，數位病理及醫療影像AI領導廠商──雲象科技宣布，10月底完成A+輪募資，分別由日本OnoDigitalhealthInvestment,GK、廣達電腦、台企銀創投，以及鈦鎂投資，挹注共計1億5千萬新台幣，將有助雲象持續投注於醫療影像AI應用的技術研發，並開拓海外市場，把台灣實績延伸至全球。 《香港》理大發表首份全球空氣微生...
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禮來 癌症 Acrivon

敗部復活?! Acrivon接手禮來失敗腫瘤新藥 IPO募1億美元

2022-11-21/記者 李林璦
美國時間14日，臨床生物製藥AcrivonTherapeutics進行首次公開發行(IPO)，發行超過750萬股，募集約9940萬美元，其主要候選藥物是2021年從禮來(Lilly)授權而來，部分資金將用於進行HPV陽性腫瘤患者的臨床試驗，另外將撥出1500萬至2000萬美元用於完成臨床前試驗，剩餘資金將繼續開發腫瘤精準檢測平台技術和其他研發，資金將支持公司到2024年第四季。Acrivon的技術...
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11/21《生技股動態》

2022-11-21/新聞中心
市場觀測：✔共信-KY(6617)PTS302取得中國藥監局核發藥證✔共信-KY(6617)PTS100用於治療惡性氣道阻塞病患恩慈療法，獲衛福部核准執行✔昱展新藥(6785)獲中國「SUSTAINED-RELEASEBUPRENORPHINEFORMULATIONS」發明專利✔國璽幹細胞(6704)出售百順44.83%股權計2015萬元予廣華，已交割完畢✔國璽幹細胞(6704)子公司啟安出售百順...
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雲象科技 AI診斷 葉肇元

雲象科技1.5億A+輪募資到位！進攻歐日市場

2022-11-21/記者 李林璦
今(21)日，數位病理及醫療影像AI領導廠商──雲象科技宣布，10月底完成A+輪募資，分別由日本OnoDigitalhealthInvestment,GK、廣達電腦、台企銀創投，以及鈦鎂投資，挹注共計1億5千萬新台幣，將有助雲象持續投注於醫療影像AI應用的技術研發，並開拓海外市場，把台灣實績延伸至全球。 雲象指出，自2019年起保持台灣數位病理市場市佔第一，且提供數量最多的數位病理AI輔助診斷應用...
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AI cfDNA 肝癌 IVD

約翰霍普金斯AI測血液游離DNA 肝癌早篩靈敏度達88%

2022-11-21/記者 巫芝岳
近(18)日，約翰霍普金斯大學醫學院(JohnsHopkinsUniversitySchoolofMedicine)的一項研究，運用人工智慧(AI)輔助血液檢測，可透過血液中腫瘤游離的DNA(cfDNA)，篩檢出的早期肝癌患者，靈敏度達88%。該研究發表於期刊《CancerDiscovery》。該演算法是透過分析血液中的腫瘤游離DNA(cfDNA)，來檢測透過影像學等方式未能檢出的早期肝癌，其總體...
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CSR 百濟神州 BeiGene ESG

百濟神州(BeiGene)為科學教育播種 前進新北坪林國小舉辦生物科學營  

2022-11-21/記者 吳培安
近(20)日，百濟神州(BeiGene)帶領將近20位BeiGene企業志工帶著家人，前進新北市坪林國小舉辦首場「KidsScience小小生物科學營」活動，為偏鄉學童種下科學教育種子，希望藉由對生物科學的體驗與實驗過程，提升偏鄉學童對於環境觀察的敏感度與科學的認識基礎。 百濟神州表示，他們觀察到偏鄉科學教育資源與師資分配不均，因此為學童打造結合理論與手作的生物科學探索課程，寓教於樂的生物科學手作...
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11/21《生醫焦點雷達》

2022-11-21/新聞中心
東洋微脂體抗黴藥獲美國藥證！規劃2023年第一季出貨上市財經新報2022/11/18仁新乾性黃斑部病變口服新藥三期臨床設計定案召募全球上百病患Gbimonthly2022/11/19健喬呼吸道用藥已洽談中國經銷商明年首季上市鉅亨網2022/11/18研華聯手屏東榮總，打造全台首間大規模閉環式用藥管理醫院科技新報2022/11/19光麗生技上海保養品新廠年底投產台灣跨足健康管理業聯合新聞網2022/...
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阿茲海默症 類澱粉蛋白 tau蛋白 神經退化性疾病

阿茲海默致病機轉突破性發現！ APOE基因與tau蛋白密切相關

2022-11-21/記者 巫芝岳
阿茲海默症真正的病因，究竟由β類澱粉蛋白(Aβ)還是tau蛋白所引起，至今仍是未完全證實的謎團之一。近(16)日，美國華盛頓大學聖路易分校的科學家，在一項研究中，解開了已證實與阿茲海默有關，與Aβ相關的「載脂蛋白E(APOE) ε4基因型」，和tau蛋白間的關聯，對了解阿茲海默致病機制又近了一步，該研究發表於期刊《ScienceTranslationa...

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