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11/26《生醫焦點雷達》
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11/25《生技股動態》

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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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黃斑部病變 AMD 補體C3 眼睛 跨國藥廠重整

MSD合作夥伴NGM Bio 抑制補體C3眼科藥未過二期試驗 股價暴跌70%

2022-10-18/記者 劉馨香
美國時間17日，自2015年以來受到默沙東(MSD)投資與合作的生技公司NGMBiopharmaceuticals公布，雙方合作開發抑制補體C3的單株抗體藥NGM621，在治療老年性黃斑部病變(AMD)地圖狀萎縮(GA)患者的臨床二期試驗中，未達到主要終點。該消息讓NGM股價在週一暴跌70%。NGM621為NGMBio唯一的眼科候選藥物，在這項名為Catalina的臨床二期試驗中，招募320名被診...
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FDA 漸凍症 ALS 神經退化性疾病

FDA擲3800萬美元獎勵罕病研究 神經退化性疾病成焦點！  

2022-10-18/記者 吳培安
美國時間17日，為了加速治療罕見疾病的醫療產品開發，美國食品藥物管理局(FDA)旗下的孤兒藥品獎勵金計畫(OrphanProductsGrantsProgram)，宣布投入超過3800萬美元，給予19項新研究案和2項新合約為期4年的資金，以支持與罕見疾病相關的臨床試驗、自然發生歷程(naturalhistorystudies)和法規科學工具研究。值得注意的是，本次有多項獲得補助的研究，皆和漸凍症(...
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口罩

FDA重永續性！ PADM首款「植物性可分解口罩」首獲EUA

2022-10-18/記者 巫芝岳
三年來的新冠疫情下，全球醫療廢棄物量急劇增加，為解決廢棄物處理碳排問題，美國食品藥物管理局(FDA)近年也越趨重產品永續性(sustainability)問題。近(13)日，加拿大生技公司PADMMedical宣布其植物性可分解口罩「PRECISIONECO™」獲FDA授予緊急使用授權(EUA)，成為全球首款獲得EUA的醫療級可分解口罩。該口罩是PADMMedical採用可再生植物材料...
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10/18《生醫焦點雷達》

2022-10-18/新聞中心
政策、新藥取證利多助攻生醫族群聯合新聞網2022/10/16向榮聚焦再生醫療，退化性關節炎拚明年Q2三期啟動Moneydj2022/10/17「癌症疫苗」有突破性進展！BNT共同創辦人：2030年可望問世科技新報2022/10/17中醫大董座蔡長海結盟科技廠經濟日報2022/10/17代替PCR　日本流感AI輔助診斷獲健保認證DIGITIMES2022/10/18
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10/17《生技股動態》

2022-10-17/新聞中心
市場觀測✔友霖(4166)代工之中樞神經領域新藥Trokendi取得FDA代工許可✔北極星藥業-KY(6550)腦癌二期臨床試驗計畫書變更案送交TFDA審查✔國璽幹細胞(6704)申請國軍高雄總醫院附民診處細胞製備場所認可案獲准✔美時(1795)子公司涉及聯合行為，遭韓國公平會處以罰鍰3,300萬元 10/17一日漲跌：(漲)晶宇9.16%、泰博3.9%、易威2.9%(跌)台生材6.68%、大江6...
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新冠肺炎 新聞集錦

全球BIO總裁Michelle McMurray-Heat因管理風格不合閃辭；計算免疫學新創Odyssey開發腫瘤新靶點 B輪募1.68億美元

2022-10-17/編輯部
《臺灣》瑩碩授權中國雙鶴利民思覺失調藥證獲中國NMPA受理、里程碑金本月認列 今(17)日，瑩碩生技(6677)宣布，授權給華潤雙鶴利民藥業的帕利哌酮緩釋片藥物，適應症為治療思覺失調，向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交藥品註冊申請已獲受理，成為瑩碩與合作夥伴在中國市場挺進藥證審查的第四個品項，依授權合約瑩碩可在本月認列階段里程碑金。 《臺灣》基龍米克斯加速臨床應用布局新推出胎兒遺傳檢測、帶因...
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併購 合併 小分子抑制劑

Enliven開發下一代TKI與大廠競爭 合併Imara搶攻小分子抑制劑市場 

2022-10-17/記者 彭梓涵
近(14)日，專注於下一代小分子激酶抑制劑開發商EnlivenTherapeutics宣布與血紅素罕見遺傳疾病療法開發公司Imara，達成合併協議，雙方將以股票交易方式合併，Enliven為合併也將啟動1.65億美元募資，兩家公司預計在2023年第一季完成，合併後將以Enliven的名義營運。合併消息發布後，Imara股票上漲了35%，一掃Imara先前先導藥物PDE9抑制劑tovinontrin...
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思覺失調

瑩碩授權中國雙鶴利民思覺失調藥證 獲中國NMPA受理、里程碑金本月認列

2022-10-17/記者 彭梓涵
今(17)日，瑩碩生技(6677)宣布，授權給華潤雙鶴利民藥業的帕利哌酮緩釋片藥物，適應症為治療思覺失調，向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交藥品註冊申請已獲受理，成為瑩碩與合作夥伴在中國市場挺進藥證審查的第四個品項，依授權合約瑩碩可在本月認列階段里程碑金。 總經理顏麟權表示，瑩碩在去年初與雙鶴利民簽訂技術授權協議，運用自有技術平台CORS(滲透泵控制釋放系統)共同開發帕利哌酮緩釋片，當時正值...
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拜登 美國 生物製造 藥價制定

拜登《降低通膨法案》後再簽行政命令 加大降低藥價力道  

2022-10-17/記者 李林璦
美國時間14日，美國總統拜登(JoeBiden)再度簽署通過一項行政命令，指示美國衛生及公共服務部(HHS)評估如何加速降低處方藥的花費。在此行政命令下，HHS將有3個月的時間提出正式報告，說明其如何利用藉由《患者保護與平價醫療法案》(PPACA)創建的創新中心(InnovationCenter)，以及其他現有的政府機關來降低美國的藥物支出，並促進聯邦醫療保險(Medicare)受益人取得創新藥物...
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遠距醫療

三星跨遠距醫療 智慧電視引HealthTap服務

2022-10-17/記者 劉馨香
近(13)日，韓國三星集團(Samsung)與美國遠距醫療保健提供商HealthTap，宣佈建立戰略合作夥伴關係，將遠距醫療保健直接引入美國各地的三星智慧電視。此項合作夥伴關係的建立，將HealthTap的服務擴展到三星電視所有者，他們將能夠連接到HealthTap的醫療保健平台，並透過連接電視的攝影機與醫療人員會面。消費者可以查看醫生的履歷和證書、觀看訪談影片，以選擇他們喜歡的醫生，然後安排預約...
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基因載體 AAV 血腦屏障

《Nature》子刊：創新基因治療載體 穿越小鼠血腦屏障效率增249倍

2022-10-17/記者 李林璦
近(10)日，美國布萊根婦女醫院(BrighamandWomen'sHospital,BWH)的研究人員開發一種帶有細胞穿透胜肽(Cellpenetratingpeptide,CPP)的腺相關病毒(AAV)載體-AAV.CPP.16，研究顯示，在靈長類動物和囓齒類動物模型中發現，這款AAV載體可以比以往的載體更有效地穿過血腦屏障(BBB)，並可運用於遞送抗腫瘤療法治療膠質母細胞瘤(glio...
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10/17《生醫焦點雷達》

2022-10-17/新聞中心
中研院孵生技金雞拚打世界盃工商時報2022/10/17金萬林申請猴痘檢測試劑獲美國FDA優先審查EUA資格聯合新聞網2022/10/14中華開發資本進攻中國精準醫療！搶每年逾4千萬人「檢測商機」ETtoday2022/10/13浩鼎培育小金雞子公司圓祥生技預計明年登興櫃鉅亨網2022/10/16流感季節提前報到國內自費流感供應量創近年最多鉅亨網2022/10/16基龍米克斯加速臨床應用布局新推出胎...

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