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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
FDA點名違規幹細胞公司 強調再生醫學產品未獲批禁止上市
2019-05-31 / 記者 吳培安
今(美國時間30)，美國食品藥物管理局（FDA）寄發無標題信函（untitledletter）給美國生技公司R3幹細胞有限責任公司（R3StemCell,LLC）及其CEODavidGreene。信中指出，該公司透過在美國合作超過50家中心及診所通路，違規提供未經FDA核准的幹細胞產品用以治療一系列疾病，包括萊姆症、糖尿病、帕金森氏症、中風、腎衰竭和漸凍症（ALS）。在FDA針對R3StemCel...
拜耳淋巴癌療法獲FDA突破性治療核准 有望解決癌症復發難題
2019-05-30 / 記者 吳培安
今(美國時間29)，德國拜耳（Bayer）宣布其藥物Aliqopa(copanlisib)獲得美國FDA突破性治療（BreakthroughTherapyDesignation）認證。此療法適用於復發性的邊緣區型淋巴癌（MZL）、過去接受過至少兩種全身療法的成人患者，有望解決MZL復發後化療/免疫療法效果不彰的醫療需求。此次FDA核准是根據關鍵臨床二期試驗CHRONOS-1研究的結果。在此研究中，...
FDA核准AngioDynamics微創醫材臨床試驗申請 可望降低攝護腺癌治療影響
2019-05-29 / 記者 吳培安
今(美國時間28)，美國FDA核准醫材公司AngioDynamics的NanoKnife的臨床先導性試驗（Pilotstudy），用以攝護腺癌腫瘤燒灼治療。若試驗順利完成，這項微創手術醫材將能提供局部攝護腺癌患者更為精準的替代方案，而不須接受整個腺體的治療。這項先導性試驗將在美國3個不同地點進行，共計6名患者參與，研究結果會成為AngioDynamics與FDA後續溝通的對話基礎。若後續順利取得核...
香港交易所生物科技週開跑 8家新藥研發公司備受矚目
2019-05-28 / 記者 吳培安
今(28)起，香港交易所將在香港金融大會堂舉辦為期3日的2019生物科技週（HKEXBIOTECHWEEK2019），據外媒報導，目前有11間生物醫藥公司提交IPO上市申請，其中有8間為新成立的新藥研發公司，6間以癌症新藥研發為目標。 香港交易所自一年前實施上市新政以來，目前已成為全球第二大生物科技上市中心，聚集了為數眾多的專業投資人、分析師及顧問，是生技及醫療保健領域新創公司招募投資的重要場域。...
Hologic、Cepheid、Roche性傳染病診斷獲FDA認可 補足公共衛生缺口
2019-05-28 / 記者 吳培安
近(24)日，美國食品藥物管理局（FDA）核准兩項分別檢測衣原體（chlaymydia）和淋病（gonorrhea）等性傳染病的檢驗設備，分別是Hologic子公司Gen-Probe的AptimaCombo2Assay和Cepheid的XpertCT/NG。它們是首批FDA核准用於喉嚨、直腸等生殖器以外區域的診斷設備，在過去僅用於尿液、陰道和子宮頸內膜的檢查。FDA在審核這兩項醫材時，參考了美國國...
川普本週將發布重大醫療政策 強制揭露藥物定價
2019-05-27 / 記者 吳培安
日(美國時間24)前，據《華爾街日報》報導，美國總統川普將在本週發布行政命令，要求美國醫療健康行業必須揭露處方藥定價，這項命令將造成對行業造成重大的影響。定價揭露是當前美國持續努力方向的目標之一。在美國，藥價不僅是由藥廠和醫療體系決定，醫療保險公司也在其中扮演重要的協商角色。據《華爾街日報》表示，有一未具名消息來源指出川普政府將利用聯邦政府的權力，強制將價格揭露當成降低醫療保險費用策略的一部分。然...
嬌生力抗藥價過高批判 宣稱抗憂鬱藥Spravato已屬合理
2019-05-23 / 記者 吳培安
今(23)，嬌生公司（Johnson&Johnson,J&J）面對近日以來監督機構對其抗憂鬱新藥Spravato提出的價格質疑做出回應，並以分析報告說明考量到Spravato能為患者帶來的效益，其藥價已屬合理。不過，J&J的說法仍遭到精神醫學專家的質疑。這份由J&J發表在國際藥物經濟暨效果研究學會（ISPOR）年會上的研究指出，Spravato搭配口服抗憂鬱藥的療法...
禮來半價胰島素學名藥Lispro上市 造福糖尿病患者
2019-05-23 / 記者 吳培安
昨（美國時間22），禮來（EliLilly）宣布其胰島素授權學名藥Lispro注射液已在美國上市，其價格僅為禮來同款胰島素專利藥Humalog的一半，此藥的上市被認為是對美國國會質疑胰島素藥價格過高的善意回應。禮來所推出的Lispro注射液是同廠專利藥Humalog的授權學名藥，能即時解決高血糖問題，每小瓶定價137.35美元，或以筆型產品5支一包裝265.20美元販售。Lispro推出後，預計最...
新旭生技獲美帕金森氏症基金會支持 加速腦神經退化疾病示踪劑開發
2019-05-23 / 記者 吳培安
今(23)，新旭生技（APRINOIATherapeutics）宣布近期獲得美國MichaelJ.Fox帕金森氏症研究基金會(TheMichaelJ.FoxFoundationforParkinson'sResearch,MJFF)的研究經費獎項，所獲資金將用於公司目前所開發中的alpha-synuclein蛋白正子造影示踪劑(alpha-synucleinPETtracer)。新旭生技為...
JP Morgan宣布收購InstaMed 整合醫療數位支付技術進軍醫療市場
2019-05-22 / 記者 吳培安
近(17)日，JPMorganChase（摩根大通集團）宣布將收購美國醫療支付技術供應商InstaMed，打進產值高達3.5兆美元的醫療市場。據外媒報導，JPMorgan將出資超過5億美元收購，是JPMorgan繼2008年的金融危機後最大的一筆併購交易。這項交易將使JPMorgan得以擴展聚焦於醫療消費者、供應者和支付者的事業版圖，且與InstaMed的服務網絡互相連結。報導指出，InstaMe...
Veltassa進入臨床3b期試驗 助心腎患者克服高血鉀症風險
2019-05-21 / 記者 吳培安
今(21)，瑞士製藥公司ViforPharma宣布其生產的Veltassa®(patiromer)進入臨床3b期試驗DIAMOND研究。Veltassa過去獲准上市用於高鉀血症治療，此次試驗將測試Veltassa是否能夠有效幫助慢性腎臟疾病（CKD）和心衰竭（HF）患者順利接受腎素-血管收縮素-醛固酮系統抑制（RAASi）療法。DIAMOND研究試驗主持人兼密西西比大學醫學中心醫學系主任J...
