記者吳培安

石橋を叩いて渡る

GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可　一次抽血可早期發現多種癌症

2019-05-14 / 記者吳培安

今(14)，液態檢體醫療公司GRAIL宣布其多種癌症的早期篩檢技術獲美國食品藥物管理局（FDA）「突破性醫材設計」方案肯定。GRAIL以能夠早期檢驗多種癌症的血檢技術聞名，這項獲FDA肯定的檢驗技術將以50歲以上的中高齡族群為目標，幫助病人及早發現癌症。GRAIL在先前已在他們的循環游離基因體圖譜（CCGA）研究的初步結果中指出，他們所設計的三種次世代定序（NGS）血液檢測技術，僅憑抽一次血就能夠...

禮來肝癌國際快訊

禮來抑癌藥Cyramza　美FDA核准用於肝癌第二線治療

2019-05-13 / 記者吳培安

美國FDA於(10)日核准禮來公司（EliLillyandCompany）開發的Cyramza(ramucirumab)以單藥治療用於血中甲型胎兒蛋白（AFP）濃度超過400ng/ml、且無法接受或是在接受sorafenib療法後仍不見效的肝細胞癌（HCC）患者，Cyramza將能使他們的整體存活期（OS）延長。FDA此次核准是根據臨床三期REACH-2研究進行隨機雙盲、安慰劑控制組的結果，主要試...

Theranos 國際快訊資訊透明

拒絕Theranos造假醜聞重演　MasterControl促進生技業者資訊透明化

2019-05-10 / 記者吳培安

根據外媒BioSpace於(8)日發布的消息，由美國公司MasterControl提供的資訊透明化管理服務，可望避免Theranos造假醜聞重演。目前MasterControl在全球已有超過1,000家客戶，並專注於協助生命科學產業以及臨床試驗研究的發展，例如具有生技發展指標性意義的美國FDA監管事務辦公室（ORA），自2009年起持續採用MasterControl提供的品質管理技術服務。Mast...

醫療英國國際快訊 NHS 照護

英國NHS公布醫療重點項目報告　研究創新貼近臨床照護實際需求

2019-05-10 / 記者吳培安

前(8)日，英國國民醫療服務體系（NHS）發表了《NHS國家在地創新及研究需求統計報告》，揭示英國各地醫療照護現場的實際需求，提供國家醫療照護相關的在地創新與研究明確的指引方向。以國家醫療政策而言，這是一份具有里程碑意義的結果報告。這項計畫是由NHS及監管機構NHSImprovement（NHSE/I）、國家醫療研究院（NIHR）、學術健康科學網絡（AHSN）委任執行，調查對象來自AHSN所涵蓋1...

國際快訊反義RNA 三酸甘油酯 Ionis

搶攻歐盟罕見疾病市場 Ionis反義RNA新藥獲限制型許可批准上市

2019-05-09 / 記者吳培安

美國IonisPharmaceuticals與其子公司AkceaTherapeutics於(1)日宣布，兩家公司共同開發的反義RNA新藥Waylivra(volanesorsen)率先獲得歐盟委員會的限制型許可（Conditionalmarketingauthorization）批准上市。Waylivra是當前最新、也是全球唯一核准用於罕見疾病「家族性乳糜微粒血症症候群」（FamilialChyl...

新藥 FDA 孤兒藥國際快訊 LEMS

美FDA首度批准兒童罕見疾病藥對手孤兒藥股價大跌再起波瀾

2019-05-08 / 記者吳培安

(7)日美國食品藥物管理局（FDA）核准Ruzurgi(amifampridine)用於治療兒童罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」（Lambert-Eatonmyasthenicsyndrome,LEMS）的新藥上市申請，被視為是一項喜訊。此消息公布後，造成另一間生產具有相同有效成分藥物的製藥公司Catalyst股價大跌將近四成，引發美國股市的熱議。雖然這次是Ruzurgi首次獲FDA准以用於兒童LE...

診斷科學要聞疲勞奈米電路慢性疲勞症候群

快速診斷慢性疲勞症候群奈米電路立大功

2019-05-08 / 記者吳培安

4月29日，科學家開發出一套以奈米電路板診斷慢性疲勞症候群的新技術，發表在知名學術期刊《PNAS》。這項技術為此疾病提供了科學上的證據，在未來將能加速相關藥物的篩選。由史丹佛大學醫學院榮恩‧戴維斯（RonDavis）教授領軍的科研團隊發現了一種能夠快速診斷慢性疲勞症候群的檢測法。戴維斯教授指出，慢性疲勞症候群常被認為只是患者的想像，且為了確認不是其他病症，患者還會接受一連串包括肝臟、腎臟、心臟功能...

CFDA 中國國際快訊藥品監管 NMPA

中國NMPA啟動藥品監管科學行動計畫加速藥品管理體系現代化

2019-05-07 / 記者吳培安

中國國家藥品監督管理局（NMPA，以下簡稱國家藥監局）於4月30日宣布啟動「中國藥品監管科學行動計畫」，將展開藥品、醫療器材、化妝品監管科學研究，將確立3項重點任務，並發布首批9項重點研究項目。3項重點任務內容，包含建設3至5家藥品監管科學研究基地、啟動監管科學重點項目，以及推出藥品審評監管新的制度、工具、標準與方法。這些研究基地將與中國知名高等院校及科研機構合作，強化中國藥品監管的科學基礎，並培...

癌症 CAR-T CRISPR 科學要聞細胞療法

CRISPR 首度在美國應用於臨床試驗結合 CAR-T細胞療法

2019-05-06 / 記者吳培安

在今年四月底，美國賓州大學的研究團隊證實他們已經利用CRISPR基因編輯搭配CAR-T細胞療法治療兩位癌症患者，這是美國史上第一次將CRISPR應用於臨床治療。此次試驗在2016年中即獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，但有鑑於過去在細胞療法上的風險與先例，研究團隊直到2018年才註冊這項試驗。過去在1999年，賓州大學曾經大膽地將當時被寄予厚望的基因療法，施行在一名叫傑西‧格爾辛格(Jes...

全球新聞醫療臺北醫學大學北醫雙和醫院新北市

雙和醫院B基地動土打造台灣生醫矽谷

2019-05-03 / 記者吳培安

臺北醫學大學雙和醫院B基地今日(3)上午舉行動土典禮，預計於2022年完工啟用後，屆時北醫教育醫療體系的發展將更上層樓，也朝向發展世界一流大學的願景邁進。行政院院長蘇貞昌表示，雙和醫院的興建有得於多方共同努力、才造就了移山蓋醫院的浩大工程，雙和醫院10年來在北醫大醫護人員的照護人數單月門診人次達15萬、急診可達8,000人次，貢獻斐然。未來也期許雙和醫院能夠在各棟大樓間興建空中走廊，使各棟之間交通...

全球新聞 JPMorgan

賈沁：2019 國際跨境併購需求越來越強烈

2019-05-02 / 記者吳培安

世界是不是要進入下一個投資的衰退週期？JPMorgan北亞併購部董事總經理賈沁理從併購銀行家(banker)的角度出發，由三個層面分享全球及亞太健康醫療併購趨勢。賈沁首先綜觀全球經濟環境，他指出，在這個十年的週期尾聲，各種市場力量正在逐漸整合，但預期的衰退尚未真的發生。和2018年相比，2019年資本面相較是比較穩定的，但市場波動性高於歷史平均，表示不確定因素高，但中小型資本借貸成本則低於歷史，顯...