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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
免疫癌症治療一頭熱？MD Anderson 表示臨床試驗過多造成負擔
2019-09-25 / 記者 吳培安
據外媒於前(23)日報導，藥廠對新興免疫癌症療法的興趣濃厚，促成大量臨床試驗計畫湧入美國各大癌症中心，卻也已開始造成這些醫療研究機構的負擔。例如MDAnderson產業關係負責人FerranPrat表示，過多的臨床試驗申請已使他們必須開始審慎選擇合作的對象。免疫腫瘤學(Immuno-oncology)如今已是各大藥廠開發癌症新藥的顯學，尤其是在過去5年，默沙東(Merck&Co.)的Key...
三長同時離職Ionis子公司Akcea股價大跌20% 市值蒸發4億美元
2019-09-24 / 記者 吳培安
昨(美國時間23)日，AkceaTherapeutics執行長PaulaSoteropoulos、總裁SarahBoyce、營運長JeffreyGoldberg三人同時宣布離職，且Soteropoulos和Boyce也宣布離開董事會。Akcea股價在當日早上大跌超過20%，蒸發了4億美元的市值。Ionis商務長DamienMcDevitt將會擔任臨時執行長。McDevitt在一年多前加入Ionis...
太景奈諾沙星針劑獲中國CDE優先審批 可望半年內取得藥證
2019-09-23 / 記者 吳培安
太景生技(4157)於今(23)日宣布，其子公司太景醫藥研發(北京)有限公司，已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出、針對抗生素奈諾沙星(商品名:太捷信®)注射針劑的申請藥品生產現場通知書，可望在3個月到半年內取得藥證。日後若順利上市，將對太景的銷售帶來明顯挹注。太景生技董事長黃國龍指出，這份通知表示太捷信®注射劑的上市申請，已通過CDE的專業審評及審核，包...
基因改造蚊子成滅蚊利器起爭議?! 生技公司與科學家各執己見
2019-09-22 / 記者 吳培安
近(10)日，來自美國耶魯大學的Evans博士等人於《ScientificReports》發表論文，質疑由英國牛津大學成立的生技公司Oxitec施行的基改滅蚊計畫，雖然有效降低了當地病媒蚊的數量，但他們認為基改蚊子並不如公司聲稱的後代會全數夭折，且存活下來的蚊子可能還會帶有抗藥性、繼續傳染疾病。Oxitec表示，他們過去已經發表2篇論文，足以駁斥這項質疑。自數年前巴西爆發茲卡(Zika)病毒疫情，...
暢銷胃藥傳致癌風險？Valisure要求FDA應全面撤回、建立檢驗規範
2019-09-19 / 記者 吳培安
上週五(13)，致力於防止消費者受到劣質藥物危害的美國線上藥局業者Valisure，向美國食品藥物監督管理局(FDA)提出一份有關「火燒心(胃灼熱、胃食道逆流)」成藥的公民請願書。Valisure宣稱，賽諾菲販售的Zantac及多家廠商含有雷尼替丁(ranitidine)的學名藥，存在過量的致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。FDA已著手評估這些藥物的致癌風險。Valisure表示，他們在每一批測...
美FDA首度與澳、加合作 推動衛采、默沙東癌症新藥於三國同步取得藥證
2019-09-18 / 記者 吳培安
美國時間17日，美國食品藥物監督管理局(FDA)公布Orbis計畫(ProjectOrbis)，將首度與澳洲、加拿大合作，促成癌症新藥在三國同步取得藥證，而第一項獲批的，是衛采(Eisai)與默沙東(MerckSharp&Dohme)公司合作的Lenvima(lenvatinib)與Keytruda(pembrolizumab)併用療法，用於特定條件的晚期子宮內膜癌患者治療。Orbis計畫...
睽違22年！美FDA首批ET臨床三期試驗 藥華藥啟動全球試驗計畫
2019-09-18 / 記者 吳培安
昨(17)日，藥華藥(6446)宣布其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)，用於原發性血小板增生症(EssentialThrombocythemia,ET)的治療，已獲美國食品藥物監督管理局(FDA)許可，在美、臺、日、中、韓進行臨床三期試驗，預計三年完成。四年前，藥華藥在另一種造血細胞異常增生疾病──真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)的臨床三期試...
荷蘭科學家找出突破胰臟癌防線關鍵 助化療攻克「癌症之王」
2019-09-17 / 記者 吳培安
美國時間9日，荷蘭特溫特大學(UniversityofTwente)JaiPrakash博士與其研究團隊發表一種能夠突破胰臟癌腫瘤防線的技術，搭配化療可成功讓腫瘤體積降低80%，有望在2021年進行第一次人體試驗。研究成果發表在《ScienceAdvances》。在諸多癌症中，胰臟癌由於早期幾乎無症狀、致死率高、難以用手術切除，甚至還會透過「腫瘤基質纖維化」(desmoplasticstroma)...
免疫功坊開幕 多項產品2020起申請IND
2019-09-17 / 記者 吳培安
由國際抗體藥物權威、被譽為臺灣抗體之父，全球暢銷藥物Xolair發明人張子文博士成立的Immunwork(免疫功坊)，今(17)日於國家生技研究園區隆重舉辦公司開幕典禮暨技術產品發表會。臺灣重要產學大老包括前行政院長劉兆玄、清華大學前校長陳文村、中研院副院長劉扶東、基因體中心前主任陳仲瑄、晟德集團董事長林榮錦、資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾、前DCB執行長黃瑞蓮等，包括中研院同僚、學生及家人超過...
突破性發現！英國科學家找出化療不掉髮新方法
2019-09-16 / 記者 吳培安
近(14)日，英國曼徹斯特大學的研究團隊發現，利用CDK4/6抑制劑，能保護頭皮毛囊、免受常見癌症化療藥──紫杉醇(taxanes)的傷害，未來有望能讓接受紫杉醇化療的患者免除掉髮副作用的困擾。曼徹斯特大學皮膚科研究中心的科學家們發現，當他們將培養出來的人類頭皮毛囊組織浸潤在含有CDK4/6抑制劑的溶液中，紫杉醇對毛囊造成的傷害會變低許多。CDK4/6抑制劑是另一類用於癌症標靶治療的新藥物，能夠透...
《Nature》賓大團隊CAR-T新應用！ 動物實驗治療心肌纖維化
2019-09-16 / 記者 吳培安
近日，美國賓州大學艾布拉姆森癌症中心(AbramsonCancerCenter)發現，原應用在癌症治療的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，也可以應用在心肌纖維化的治療上，並在小鼠動物實驗中取得成功。研究成果發表在《Nature》。研究團隊首先分析心臟病患者的基因表現模式，並篩選出纖維母細胞活化蛋白(FAP)，作為CAR-T細胞治療所需的辨識標靶；接著利用基因修飾，使T細胞能夠辨識並攻擊造成問題...
羅氏公布6年多發性硬化症藥三期數據 即早治療可延緩惡化
2019-09-16 / 記者 吳培安
美國時間13日，羅氏(Roche)公布三項多發性硬化症(MS)新藥Ocrevus(ocrelizumab)的開放標籤延展(open-labelextension)、臨床三期試驗數據，其結果顯示，即早接受Orevus治療，對延緩多發性硬化症患者日常生活有很大的幫助。根據OPERAI、II及ORATORIO三項臨床三期試驗，連續接受此藥6年以上，能延緩復發型多發性硬化症(RMS)的殘疾進展(disab...
