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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
中國將頒佈藥品新規 最嚴監管時代來臨
2019-10-03 / 記者 李林璦
日前(9月30日)，中國國家藥監局發布《藥品註冊管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》《藥品生產監督管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿），向社會公開徵求意見。將作為今年12月將正式施行的《藥品管理法》的相關配套法規，加強藥品生產監督管理。《藥品管理法》於8月26日通過審議，將於12月1日正式施行。這次新版《藥品管理法》修改幅度之大，內容變化之多是史無前例的，有很多新的亮點...
近20年來首批！ 楊森SGLT2抑制劑獲FDA批准治療糖尿病腎病
2019-10-01 / 記者 李林璦
美國時間9月30日，嬌生（Johnson&Johnson）集團旗下的楊森（Janssen)藥廠宣布，FDA批准鈉-葡萄糖共同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑canagliflozin(商品名Invokana）可用於患有糖尿病腎病（DKD）和第2型糖尿病（T2D）的成年患者中，降低末期腎臟病（ESKD）、腎功能下降、心血管死亡以及由於心臟衰竭而住院的風險。canagliflozin是近20年來...
亞獅康攜手韓國Bukwang Pharmaceutical創合資公司 開發新型腫瘤免疫療法
2019-09-30 / 記者 李林璦
今(30)日，聚焦於臨床階段腫瘤及免疫學生物製藥公司亞獅康-KY(6497)與韓國製藥大廠BukwangPharmaceutical宣布共同合資成立了JAGUAHRTHERAPEUTICS，Bukwang投入共500萬美元的資源，並將以亞獅康早期藥品研發計畫為基礎，開發臨床前期芳香烴受體(arylhydrocarbonreceptor,AhR)拮抗劑，成為全新腫瘤免疫療法。 該合資公司JAGUAH...
GRAIL液態血檢早期發現20多種癌症 特異性高達99%
2019-09-30 / 記者 李林璦
美國時間28日，癌症早期診斷公司GRAIL在歐洲腫瘤學學會(ESMO)大會上公佈了其液態活檢(LiquidBiopsy)的細胞循環游離基因體圖譜(circulatingcell-freegenomeatlastrial，CCGA)研究最新數據，研究顯示，該液態血檢可以檢測出20多種癌症類型的訊號，特異性（specificity）高達99.4%，並且可以高度準確的追溯腫瘤的起源組織位置。ESMO大會...
2019北醫x MIT數據松 跨域團隊打造未來智慧ICU藍圖
2019-09-29 / 記者 李林璦
今(29)日，臺北醫學大學與美國麻省理工學院(MIT)計算機科學與人工智慧實驗室(CSAIL)聯合舉辦的第四屆數據松(Datathon)競賽圓滿落幕，此屆榮獲首獎為「AI輔助醫療影像檢傷應用」，團隊成員橫跨放射腫瘤科醫師、藥師、AI工程師、醫學影像專家、資工專家等，跨領域碰撞出精彩的火花。2019北醫xMIT數據松跨域團隊打造未來智慧ICU藍圖此屆數據松頒發共計21萬元的獎金，各隊中蘊含不同領域專...
4年內7次批准！楊森Darzalex聯合療法 一線治療自體幹細胞移植多發性骨髓瘤患者
2019-09-27 / 記者 李林璦
美國時間26日，FDA批准了楊森藥廠(JanssenPharmaceuticals)的Darzalex(daratumumab)與標準療法VTd(bortezomib+thalidomide+dexamethasone)聯合療法，用於一線治療接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。這是Darzalex在不到4年時間內就獲FDA批准的第7個適應症，同時也是治療多發性骨髓瘤患者的第3個適應症。 Darz...
2019北醫x MIT數據松登場 利用重症大數據創造AI醫療新經濟
2019-09-27 / 記者 李林璦
今(27)日，臺北醫學大學與美國麻省理工學院(MIT)計算機科學與人工智慧實驗室(CSAIL)聯合舉辦的第四屆數據松(Datathon)競賽正式開跑，本次特別將名稱改為「數據松」，聚焦風險預測、病程發展預測、預後預測、死亡預測四大主題，共有來自全世界28位導師，與100位來自全世界的工程師、醫師、創業家，一同在3天2夜中不斷電地針對醫療大數據的應用進行腦力激盪。 台北醫學大學醫學科技學院院長李友專...
泰宗肝癌新藥獲美FDA 孤兒藥資格
2019-09-27 / 記者 李林璦
今(27)日，泰宗生技宣布治療肝癌之多肽新藥PTX-9908獲得美國食品FDA孤兒藥認可，FDA將給予更多協助及市場專賣保護期優惠措施外，更有利於原本大中華地區的銷售與進軍美國市場。該藥已於分別在今年3月取得美國FDA、今年6月取得台灣TFDA核可執行PTX-9908合併栓塞術治療中期肝癌的一/二期臨床試驗。而台灣的第一/二期人體床試驗，將包含「劑量遞增階段」以及「族群擴增階段」，預計在完成進行啟...
2019台灣創新技術博覽會登場 農委會37項創新科技亮相
2019-09-26 / 記者 李林璦
今(26)日，台灣創新技術博覽會於世貿一館登場，以「未來科技」、「創新發明」、「永續發展」3館聯合展出，其中的永續發展館以永續農業、綠能科技、循環再生等3大主題，展示高達94項創新科技，並邀集德、法、荷、美、日、馬來西亞及新加坡等10家國際機構同步展出，農委會也於現場展出多項新品種農產品，展現出臺灣豐沛的研發能量。台灣創新技術博覽會於26日至28日展出，其中的永續發展館由農委會統籌，於永續發展館展...
武田與Evotec簽署8.5億美元小分子新藥開發合作
2019-09-26 / 記者 李林璦
昨(25)日，德國藥物研發公司Evotec與日本武田製藥（TakedaPharmaceutical）達成戰略合作協議，將共同開發包含腫瘤、腸胃疾病、神經疾病和罕見疾病等適應症的小分子新藥，規模達到8.5億美元，Evotec股價上漲3.92%。 兩家公司先前曾合作開發過阿茲海默症藥物，此次合作，將共同開發包含腫瘤、腸胃疾病、神經疾病和罕見疾病等適應症的小分子新藥，雙方表示將結合彼此的專業，Evote...
FDA首批非複製型天花疫苗
2019-09-25 / 記者 李林璦
美國時間24日，丹麥製藥商BavarianNordic宣佈，該公司的Jynneos疫苗獲美國FDA批准上市，可用於預防18歲以上的高風險人群感染天花（smallpox）和猴痘（monkeypox）。Jynneos是FDA批准的唯一一款非複製型天花疫苗，也是世界上唯一獲批的猴痘疫苗。 BavarianNordic開發的Jynneos是一種不會複製增殖的活性減毒牛痘病毒。它無法在人體中進行複製，但是仍...
柳營奇美醫院聯手路迦生醫 攻12種實體癌特管辦法送件
2019-09-25 / 記者 李林璦
路迦生醫與柳營奇美醫院攜手合作，於9月申請《特管辦法》送件，適用對象為標準治療無效的一到三期癌症病人與實體癌四期病患，並針對十二種實體癌進行細胞治療，盼不久的將來可造福癌症患者。 此次提出之申請適應症為一到三期癌症標準治療無效病人與實體癌四期病患，針對十二種實體癌，包括頭頸癌、肝癌、肺癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌、卵巢癌/輸卵管癌/腹膜癌、骨腫瘤、腦瘤、前列腺癌，胰臟癌等，提出治療送件申請。...
