記者李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

首款早期出血檢測設備Early Bird獲FDA批准

2019-03-11 / 記者李林璦

Saranas所研發用於即時偵測血管內手術過程中出血的EarlyBird系統於日前(5)，獲FDA核准創新醫療器材(denovo)上市許可，成為首個偵測早期出血的裝置。 EarlyBird系統是由德州聖路克主教心臟專科醫院(TexasHeartInstitute)所發明，是一款載有感應器的血管通路護套，可以偵測血管中電阻的變化。可在進行經導管主動脈瓣置換術（Transcatheteraortic...

東曜國際快訊

東曜藥業與江蘇康寧傑瑞攜手共同開發腫瘤聯合用藥新療法

2019-03-08 / 記者李林璦

東曜藥業(現屬臺灣晟德集團)與江蘇康寧傑瑞生物製藥今(8)日共同宣布，合作開發PD-L1/CTLA-4雙靶點抗體藥物KN046與抗VEGF的單株抗體藥物TAC008，兩種藥物的聯合用藥創新療法。東曜藥業的人化VEGF單株抗體藥物TAC008，是依據羅氏的癌思停(Avastin)研發的生物相似藥，並在臨床1期試驗中與Avastin進行雙盲、藥物動力學及安全性的比較，研究結果顯示，TAC008與Av...

國際快訊

Paige.AI以人工智慧診斷癌症獲FDA突破性設備認定

2019-03-08 / 記者李林璦

人工智慧醫療新創公司Paige.AI其針對癌症診斷所開發的人工智慧技術，於昨(7)日獲美國FDA突破性設備認定，是首次FDA認可以人工智慧來進行癌症診斷的技術。此次認定是源於2017年與美國紀念史隆‧凱特琳癌症中心（MemorialSloanKetteringCancerCenter,MSKCC）簽訂獨家許可協定，可獲得其四年的病理學數據庫，同時，Paige.AI也協助MSKCC數據化400多萬...

國際快訊

張鋒、劉如謙創基因編輯新銳公司Beam Therapeutics獲B輪募資1.35億美元

2019-03-07 / 記者李林璦

張鋒、J.KeithJoung以及臺裔美籍科學家劉如謙三位CRISPR領域的指標性人物聯合創辦的公司BeamTherapeutics，昨(6)，獲B輪募資1.35億美元，將用於持續推動可編輯DNA單鹼基的基因編輯工具CRISPR2.0的技術發展。繼去年A輪成功募資到8700萬美元後，此次的B輪募資是由去年已投資的F-PrimeCapitalPartners、ARCHVenturePartners...

科學要聞

《Nature Medicine》補足PD-1空缺陳列平發表新型免疫抑制靶點S15

2019-03-06 / 記者李林璦

陳列平博士創辦的NextCure與耶魯大學於昨(5)日宣布，其新型的免疫調節靶點Siglec-15（S15）的研究發表於《NatureMedicine》上。研究人員為了在體外篩選到調節T細胞活性的細胞表面分子，首先構建了一個高通量篩選平臺（genome-scaleTcellactivityarray,TCAA）。這個TCAA包含了超過6500個人類基因，涵蓋了90%的跨膜蛋白。平臺建構完成後，隨後...

國際快訊

Silk Road Medical將登NASDAQ IPO估值8625萬美元

2019-03-05 / 記者李林璦

專注於開發預防中風的新型手術技術公司SilkRoadMedical於昨(4)日宣布計劃在NASDAQ上市，預計估值8625萬美元，股票代碼為SILK，將擴大銷售與營運團隊並增加研發活動與拓展臨床研究。SilkRoadMedical於2015年開始在美國銷售其產品，首次募資5700萬美元，經過不到兩年的時間後，在2017年7月獲募資4700萬美元，用以產品開發及商業化。該公司2018年的營業額為34...

國際快訊

J&J治療牛皮癬單劑量自行注射器獲FDA批准

2019-03-04 / 記者李林璦

美國FDA日前(27)宣布批准楊森製藥公司的新型藥物Tremfya®（guselkumab）One-Press，可用於患有中度至重度斑塊狀銀屑病(又稱牛皮癬)的成人。同時也是同類產品中FDA首次批准患者可自行控制的注射器。牛皮癬是一種慢性、與免疫相關的皮膚發炎疾病，由於角質細胞過度增生，導致皮膚搔癢，出現凸起、發炎的紅色病變或鱗狀斑塊。此次核准藥物FDA首次批准患者可自行控制的注射器，...

國際快訊

Nektar聯合活化先天與適應性免疫反應抗癌初步臨床成果積極

2019-03-04 / 記者李林璦

NektarTherapeutics於日前(1)，公布了NKTR-262與NKTR-214(又名bempegaldesleukin)組合療法的1/2期臨床試驗結果，這一組合療法不僅具有良好的安全性，並且顯示出能調節腫瘤微環境，活化先天和適應性免疫反應的能力以對抗腫瘤。消息一出，數小時內股價上漲2%。 Nektar開發的NKTR-262是一種類鐸受體7/8(toll-likereceptor,TLR...

國際快訊

RaniPill臨床試驗成果積極有望實現注射劑型轉化為口服劑型未來

2019-03-02 / 記者李林璦

RaniTherapeutics日前(28)宣佈，該公司開發的大分子生物製劑傳送膠囊RaniPill在首次人體試驗中表現出良好的安全性和耐受性，並將在今年啟動進一步臨床試驗，檢測RaniPill在人體中傳遞藥物的效果，有望實現注射劑型轉化為口服劑型的未來。將注射劑型轉化為口服劑型的想法並不新穎，但是由於大分子生物製劑通常會被胃腸道中的酵素水解，而不容易穿過胃腸道被人體吸收，因此RaniThera...

全球新聞

全球首例　仿生合成中草藥石松生物鹼

2019-02-27 / 記者李林璦

今(27)日，國衛院生技與藥物研究所謝興邦副所長研究團隊宣布以化學合成技術，創下全球第一個以合成方式得到石松科生物鹼(IsopalhinineA)的紀錄，研究成果發表於頂尖化學領域期刊《AngewandteChemie》。這項獨步全球的研究成果，不但使合成步驟從將近30步驟減為少於20步驟，PalhinineA及PalhinineD的合成產率更提高五倍，總產率還提高到4至5%，除了去年十一月在應...

國際快訊

Ipsen以13.1億美金收購Clementia 拓展罕病產品線

2019-02-27 / 記者李林璦

法國製藥公司益普生(Ipsen)和ClementiaPharmaceuticals共同於25日宣布，益普生將以每股25美元收購Clementia，比近期平均股價14.90美元溢價約70％，並加上每股6美元與多發性骨軟骨瘤相關的ContingentValueRights(CVR)權利，總價值高達13.1億美元，將拓展益普生的罕病藥物產品線。Clementia是一家專注於開發罕見骨病變療法的美國臨床階...

大陸生技國際快訊

中國首個國產生物相似藥獲批復星醫藥A股漲停

2019-02-26 / 記者李林璦

昨(25)，中國國家藥監局(NMPA)宣布，批准上海復宏漢霖生物製藥公司所研發的Rituxan(Rituximab)生物相似藥上市，為中國首個國產生物相似藥，主要用於治療非何杰金氏淋巴瘤，消息一出，26日開盤15分鐘後，復星醫藥A股漲停，H股大漲11%。復宏漢霖公司是中國首家以Rituxan作為對照藥，進行生物相似藥途徑研發和生產的產品，並被納入了優先審評審批程序，在技術審評的同時，同步啟動生產...